氟比洛芬缓释片_拼音、药品标准

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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1 拼音

fú bǐ luò fēn huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

氟比洛芬缓释片

2.2 汉语拼音

Fubiluofen Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-460(X-396)-2000

2.4 拉丁文或英文

Flurbiprofen Sustained Release Tablets

2.7 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于氟比洛芬0.5g）,加丙酮25ml，振摇使氟比洛芬溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在60℃减压干燥后的残渣作如下试验：

取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁，加上述残渣约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油污存在于管壁。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。

（3）上述残渣的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

有关物质取本品的细粉适量（约相当于氟比洛芬20mg），精密称定，置10ml量瓶中，加乙腈－水（4：1）适量使氟比洛芬溶解并稀释至刻度，

中华人民共和国国家药品监督管理局发布上海市药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海三维制药有限公司提出

本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

滤过，取续滤液作为供试品溶液；取2-（4-联苯基）丙酸对照品，加乙腈－水（4：1）制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照品溶液；另取氟比洛芬对照品和2-（4-联苯基）丙酸对照品，加乙腈－水（4：1）制成每1ml中含氟比洛芬2.0mg和2-（4-联苯基）丙酸10μg的溶液，作为预试溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－水－冰醋酸（35：60：5）为流动相，检测波长为254nm，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满标度的40％；另取预试溶液20μl注入液相色谱仪，2-（4-联苯基）丙酸的峰先于氟比洛芬的峰出现，并使氟比洛芬峰和2-（4-联苯酸）丙酸两峰间的峰谷高度低于2-（4-联苯基）丙酸主成分峰高的10％；再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取与对照品溶液相应的2-（4-联苯基）丙酸峰的峰面积，及各杂质峰面积的总和，其量分别不得大于对照品溶液的主要成分峰的峰面积与主成分峰的峰面积的2倍。

释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液（pH7.2）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、4、8、12与24小时时各取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH7.2）10ml，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在247nm的波长处测定吸收度；另精密称取经60℃减压干燥至恒重的氟比洛对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4、8、12与24小时时的释放量应分别相应为标示量的10～25％、20～45％、40～70％、60～90％和80％以上，均应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

2.9 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟比洛芬50mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，超声2分钟使氟比洛芬溶解，并加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在247nm的波长处测定吸收度，按C15H18FO2的吸收系数（）为802计算，即得。