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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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双嘧达莫缓释胶囊
双嘧达莫缓释胶囊药典标准:品名:中文名:双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音:ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名:DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的93.0%~
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碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片药典标准:品名:中文名:碳酸锂缓释片汉语拼音:TansuanliHuanshipian英文名:LithiumCarbonateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。
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单硝酸异山梨酯缓释小丸
药品标准:正式名:单硝酸异山梨酯缓释小丸汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiHuanshiXiaowan标准号:WS-405(X-345)-2000拉丁文或英文:IsosorbideMononitrateSustainedReleasePillets主要活性成分:本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)性状:本品为白色或类白色的球形小丸。甲醇-水-乙腈(26:72:2)为流动相;
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双氯芬酸钠肠溶片
含量均匀度:取本品1片(25mg规格),置研钵中,加甲醇少量研磨,用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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双氯芬酸钠缓释微丸
药品标准:正式名:双氯芬酸钠缓释微丸汉语拼音:ShuanglufensuannaHuanshiWeiwan标准号:WS-342(X-297)-2000拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSustainedReleasePellets主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)性状:本品为类白色至淡黄白色球形微丸。另取含量测定项下的对照品溶液,同法测定吸收度。
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双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊汉语拼音:ShuanglufensuannaChangrongWeiliJiaonang标准号:WS-364(X-319)-99拉丁文或英文:DiclofenacSodiumEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为硬胶囊,内含白色或类白色微粒。精密量取上述二液各20μl。
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盐酸噻氯匹啶缓释片
药品标准:正式名:盐酸噻氯匹啶缓释片汉语拼音:YansuanSailupidingHuanshiPian标准号:WS-271(X-235)-2000拉丁文或英文:TiclopidineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含盐酸噻氯匹啶(C14H14ClNS·HCl)性状:本品为白色或类白色片。75%和75%以上,均应符合规定。溃疡病伴出血时间延长者;
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准:品名:中文名:己酮可可碱缓释片汉语拼音:JitongkekejianHuanshipian英文名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:0.4g贮藏:遮光,密封保存。
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丙硫异烟胺肠溶片
含量测定:取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫异烟胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定,即得。
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红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
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呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
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柳氮磺吡啶肠溶片
柳氮磺吡啶肠溶片药典标准:品名:中文名:柳氮磺吡啶肠溶片汉语拼音:LiudanhuangbidingChangrongpian英文名:SulfasalazineEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%~水杨酸与磺胺吡啶:取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
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盐酸吗啡缓释片
盐酸吗啡缓释片药典标准:品名:中文名:盐酸吗啡缓释片汉语拼音:YansuanMafeiHuanshipian英文名:MorphineHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:镇痛药。
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格列齐特片(Ⅱ)
格列齐特片(Ⅱ)药典标准:品名:中文名:格列齐特片(Ⅱ)汉语拼音:GelieqitePian(Ⅱ)英文名:GliclazideTablets(Ⅱ)含量或效价规定:本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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硝酸异山梨酯缓释胶囊
检查:含量均匀度:(20mg规格)取本品1粒,内容物置200ml量瓶中,加流动相约140ml,超声30分钟,使硝酸异山梨酯溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,计算每粒的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准:品名:中文名:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊汉语拼音:LiusuanShading'anchunHuanshijiaonang英文名:SalbutamolSulfateSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~测定法:取本品20粒,精密称定,计算平均装量。
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氯化钾缓释片
氯化钾缓释片药典标准:品名:中文名:氯化钾缓释片汉语拼音:LuhuajiaHuanshipian英文名:PotassiumChlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%~另精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0ml,用盐酸溶液(2.7→100)稀释至刻度,摇匀。
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奥沙普秦肠溶片
奥沙普秦肠溶片药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶片汉语拼音:AoshapuqinChangrongpian英文名:OxaprozinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C8H15NO3)应为标示量的90.0%~取含量测定项下细粉适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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奥沙普秦肠溶胶囊
奥沙普秦肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶胶囊汉语拼音:AoshapuqinChangrongjiaonang英文名:OxaprozinEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0%~取本品内容物适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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雌二醇缓释贴片
释放度:取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录ⅩD第三法),以1%聚乙二醇400溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟30转,依法操作,经24小时、72小时、120小时、168小时时,分别取出全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml,取溶液,滤过,取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定;
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贴剂
透皮贴剂通过扩散而起作用,药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环,若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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双氯芬酸钠肠溶胶囊
双氯芬酸钠肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钠肠溶胶囊汉语拼音:ShuanglüfensuannaChangrongJiaonang英文名:DiclofenacSodiumEntericCapsules来源含量:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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甲巯咪唑肠溶片
甲巯咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:甲巯咪唑肠溶片汉语拼音:JiaqiumizuoChangrongpian英文名:ThiamazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含甲巯咪唑(C4H6N2S)应为标示量的90.0%~取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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盐酸二甲双胍肠溶片
盐酸二甲双胍肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸二甲双胍肠溶片汉语拼音:YansuanErjiashuangguaChangrongpian英文名:MetforminHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
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茶碱缓释胶囊
茶碱缓释胶囊药典标准:品名:中文名:茶碱缓释胶囊汉语拼音:ChajianHuanshiJiaonang英文名:TheophyllineSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含茶碱按无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。按外标法以峰面积计算,即得。
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茶碱缓释胶囊(Ⅱ)
茶碱缓释胶囊(Ⅱ)药典标准:品名:中文名:茶碱缓释胶囊(Ⅱ)汉语拼音:ChajianHuanshiJiaonang(Ⅱ)英文名:TheophyllineSustained-releaseCapsules(Ⅱ)含量或效价规定:本品含茶碱按无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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对氨基水杨酸钠肠溶片
测定法:取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于对氨基水杨酸钠100mg),置100ml量瓶中,加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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阿西美辛缓释胶囊
药品标准:正式名:阿西美辛缓释胶囊汉语拼音:AximeixinHuanshiJiaonang标准号:WS-255(X-225)-99拉丁文或英文:AcemetacinSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含阿西美辛(C21H18ClNO6)性状:本品为硬胶囊,内容物为淡黄色颗粒。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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硫普罗宁肠溶片
含量测定:取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫普罗宁0.6g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使硫普罗宁溶解,并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显兰色并持续30秒钟不褪。
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盐酸维拉帕米缓释片
盐酸维拉帕米缓释片药典标准:品名:中文名:盐酸维拉帕米缓释片汉语拼音:YansuanWeilapamiHuanshipian英文名:VerapamilHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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赖氨匹林肠溶胶囊
药品标准:正式名:赖氨匹林肠溶胶囊汉语拼音:Lai‘anpilinChangrongJiaonang标准号:WS-678(X-543)-98拉丁文或英文:LysineAspirinEnteric-coatedCapsules主要活性成分:本品含赖氨匹林(C15H22N2O6)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。本品对湿热均不稳定。
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脑复智
药品标准:正式名:奥拉西坦汉语拼音:ShuanglufensuannaHuanshipian标准号:WS-347(X-299)-96拉丁文或英文:DiclofanacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分:含双氟芬酸钠(C14H10CI2NN3O2)应为标示量的90.0~(3)取(2)项下的残渣灼烧后,显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
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阿司匹林肠溶片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。测定法:取本品20片,精密称定,充分研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;规格:肠溶片25mgx100片。
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氨糖美辛肠溶片
检查:释放度(吲哚美辛)取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法(二)],采用溶出度测定法的第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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硫酸吗啡缓释片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸吗啡30mg),置50ml量瓶中,加氢醌溶液适量,超声处理使硫酸吗啡溶解,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用氢醌溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。
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茶碱缓释片
茶碱缓释片药典标准:品名:中文名:茶碱缓释片汉语拼音:ChajianHuanshipian英文名:TheophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含茶碱以无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~照茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积(0.5%)。
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酮洛芬肠溶胶囊
(2)取本品的内容物适量,用75%甲醇溶解并稀释成每1ml中约含酮洛芬10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在258nm的波长处有最大吸收。以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.0g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.5±0.1)-乙腈-水(2:43:55)为流动相;
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硫酸亚铁缓释片
硫酸亚铁缓释片药典标准:品名:中文名:硫酸亚铁缓释片汉语拼音:LiusuanyatieHuanshipian英文名:FerrousSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的95.0%~每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.0lmol/L)相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。类别:抗贫血药。
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吲哚美辛肠溶片
吲哚美辛肠溶片药典标准:品名:中文名:吲哚美辛肠溶片汉语拼音:YinduomeixinChangrongpian英文名:IndometacinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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双氯芬酸钠缓释片
药品标准:正式名:双氯芬酸钠缓释片汉语拼音:ShuangLufensuannaHuanshiPian标准号:WS-237-(X-187)-98(2)拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为白色与粉红色的双层片。3.腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
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双氯芬酸钠缓释胶囊
药品标准:正式名:双氯芬酸钠缓释胶囊汉语拼音:ShuanglufensuannaHuanshijiaonang标准号:WS-313(X-271)-2000拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)性状:本品为胶囊剂,内容物为类白色至淡黄色球形微丸。
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单硝酸异山梨酯缓释片
单硝酸异山梨酯缓释片药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯缓释片汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiHuanshipian英文名:IsosorbideMononitrateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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单硝酸异山梨酯缓释胶囊
药品标准:正式名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiHuanshijiaonang标准号:WS-031(X-028)-2000拉丁文或英文:IsosorbideMononitrateSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)性状:本品为胶囊剂,内容物为白色球形小丸。体位性循环调节障碍时慎用;
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盐酸普萘洛尔缓释片
药品标准:正式名:盐酸普萘洛尔缓释片汉语拼音:YansuanPunailuoerHuanshiPian标准号:WS-594(X-475)-98拉丁文或英文:PropranololHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2HCl)性状:本品为白色片。照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ)在290nm波长处测定吸收度;