释放度

释放度

释放度的定义：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中释放量。方法2：酸中释放量除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中释放量项下进行测定。

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中，可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整，产品的释放行为可能有一定变化，故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。（二）线性：线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。

盐酸地尔硫䓬缓释胶囊

检查：有关物质取本品的内容物，照含量测定项下的方法，加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为预试溶液。用法与用量：注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。

胶囊剂

肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。

贴剂

透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度：【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

颗粒剂

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。装量：【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

片剂

片剂的分类：片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片：舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。

盐酸地尔硫䓬缓释片

释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4，8，12，16和24小时时分别取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在277nm的波长处分别测定吸收度，将此溶液倒回原来容器中；

盐酸尼卡地平缓释胶囊

药品标准：正式名：盐酸尼卡地平缓释胶囊汉语拼音：YansuanNikadipingHuanshiJiaonang标准号：WS-259（X-195）-98拉丁文或英文：NicardipineHydrochloideSustainedReleaseCapsules主要活性成分：含盐酸尼卡地平性状：胶囊剂，内容物为淡黄色球形颗粒。3．本药时需观察血压，心率。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇,慎用本品。

地塞米松缓释微粒

药品标准：正式名：地塞米松缓释微粒汉语拼音：DisaimisongHuanshiweili标准号：WS-153(X-143)-99拉丁文或英文：DexamethasoneSustainedReleaseMicrogranules主要活性成分：本品为地塞米松加适量辅料制成的无菌缓释微粒，每粒含地塞米松（C22H29FO5）性状：本品为白色或类白色的柱状颗粒。摇匀，滤过，作为供试品溶液；

释放度测定法

释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处，按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。

吲哚美辛控释片

药品标准：正式名：吲哚美辛控释片汉语拼音：YinduomeixinKongshiPian标准号：WS-260（X-223）-96（3）拉丁文或英文：IndometacinModified-releaseTablets主要活性成分：含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的95.0-105.0%。内标溶液的制备取水杨酸苯酯适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液，摇匀，即得。

泮托拉唑钠肠溶胶囊

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音：PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号：WS-338(X-295)-99拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；

盐酸普萘洛尔缓释片

药品标准：正式名：盐酸普萘洛尔缓释片汉语拼音：YansuanPunailuoerHuanshiPian标准号：WS-594(X-475)-98拉丁文或英文：PropranololHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含盐酸普萘洛尔（C16H21NO2HCl）性状：本品为白色片。照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ）在290nm波长处测定吸收度；

泮托拉唑钠肠溶片

药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音：PantuolazuonaChangrongpian标准号：WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4）性状：本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

红霉素肠溶片

另取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液，作为标准品溶液。含量测定：取本品4片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g用乙醇25ml），分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。

盐酸吗啡缓释片

盐酸吗啡缓释片药典标准：品名：中文名：盐酸吗啡缓释片汉语拼音：YansuanMafeiHuanshipian英文名：MorphineHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：镇痛药。

氯化钾缓释片

氯化钾缓释片药典标准：品名：中文名：氯化钾缓释片汉语拼音：LuhuajiaHuanshipian英文名：PotassiumChlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含氯化钾（KCl）应为标示量的93.0%～另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化钠溶液1.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀。

缓释片

缓释片是指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。

控释片

控释片是指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（2010年版药典二部附录XIXD）并应进行释放度检查。

肠溶片

肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

缓释胶囊剂

缓释胶囊为胶囊剂的一种，系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

肠溶胶囊

肠溶胶囊为胶囊剂的一种，系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（2010年版药典二部附录ⅩD）检查，应符合规定。

肠溶颗粒

肠溶颗粒指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。

缓释颗粒

缓释颗粒指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

控释颗粒

控释颗粒指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。

丙硫氧嘧啶肠溶片

测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。

盐酸二甲双胍肠溶片

盐酸二甲双胍肠溶片药典标准：品名：中文名：盐酸二甲双胍肠溶片汉语拼音：YansuanErjiashuangguaChangrongpian英文名：MetforminHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

茶碱缓释胶囊

茶碱缓释胶囊药典标准：品名：中文名：茶碱缓释胶囊汉语拼音：ChajianHuanshiJiaonang英文名：TheophyllineSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含茶碱按无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。按外标法以峰面积计算，即得。

茶碱缓释胶囊（Ⅱ）

茶碱缓释胶囊（Ⅱ）药典标准：品名：中文名：茶碱缓释胶囊（Ⅱ）汉语拼音：ChajianHuanshiJiaonang（Ⅱ）英文名：TheophyllineSustained-releaseCapsules（Ⅱ）含量或效价规定：本品含茶碱按无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

奥美拉唑钠肠溶片

奥美拉唑钠肠溶片药典标准：品名：中文名：奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音：AomeilazuonaChangrongpian英文名：OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。类别：质子泵抑制剂。

硫酸亚铁缓释片

硫酸亚铁缓释片药典标准：品名：中文名：硫酸亚铁缓释片汉语拼音：LiusuanyatieHuanshipian英文名：FerrousSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含硫酸亚铁（FeSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.0lmol/L）相当于0.5585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。类别：抗贫血药。

栓剂

西医·栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂的分类：栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。【融变时限】除另有规定外，照融变时限检查法（2010年版药典二部附录ⅩB）检查，应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

双氯芬酸钠缓释片

药品标准：正式名：双氯芬酸钠缓释片汉语拼音：ShuangLufensuannaHuanshiPian标准号：WS-237-(X-187)-98(2)拉丁文或英文：DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）性状：本品为白色与粉红色的双层片。3.腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。

双氯芬酸钠缓释胶囊

药品标准：正式名：双氯芬酸钠缓释胶囊汉语拼音：ShuanglufensuannaHuanshijiaonang标准号：WS-313(X-271)-2000拉丁文或英文：DiclofenacSodiumSustainedReleaseCapsules主要活性成分：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NO2Na）性状：本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色球形微丸。

儿童早老症

硬皮病样皮肤其病理改变为表皮萎缩，皮脂腺萎缩，汗腺一般正常，真皮厚度增加，结缔组织可伸入到皮下组织中。实验研究证明，脂肪组织中游离脂肪酸的释放度正常，尿中葡糖醛酸)的排泄也正常。Villee等认为本病的主要异常改变与某些结构蛋白质如胶原蛋白、肌动蛋白、肌凝蛋白和角蛋白的代谢和合成障碍有关。

崩解时限

将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1）。糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1小时内全部崩解。结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.5～

植入剂

概述：植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。

溶出速率

溶出速率亦称释放度或溶出度。是指固体药物制剂（片剂、丸剂、散剂、胶囊剂等）中有效成分在特定的溶解介质中的溶解速度和程度。测定固体制剂的溶出速率，不仅可以评价中成药的内在质量（如相同药物的不同剂型、不同厂家或不同批号、同品种、同规格制剂质量的优劣），而且可以作为筛选处方。

双氯芬酸钠肠溶片

含量均匀度：取本品1片（25mg规格），置研钵中，加甲醇少量研磨，用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

双嘧达莫缓释胶囊

双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～

兰索拉唑胶囊

药品标准：正式名：兰索拉唑胶囊汉语拼音：LansuolazuoJiaonang标准号：WS-001（X-001）-97（2）拉丁文或英文：LansoprazoleCapsules主要活性成分：含兰索拉唑性状：白色胶囊。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。作用与用途：质子泵抑制剂。

酒石酸美托洛尔缓释片

含量均匀度：取本品（25mg规格）1片，置乳钵中研细，并分次用流动相转移至100ml量瓶中，超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

头孢克洛缓释胶囊

药品标准：正式名：头孢克洛缓释胶囊汉语拼音：ToubaokeluoHuanshiJiaonang标准号：WS-561(X-488)-2000拉丁文或英文：CefaclorSustainedReleaseCapsules主要活性成分：本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)性状：本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。其它应符合胶囊项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。

硫酸沙丁胺醇控释片

药品标准：正式名：硫酸沙丁胺醇控释片医学加加汉语拼音：LiusuanShading'anchunKongshipian医学加加www.medipp.com标准号：WS-389(X-342)-2000www.medipp.com拉丁文或英文：SalbutamolSulfateControlledReleaseTabletsmedipp.com主要活性成分：本品含硫酸沙丁胺醇[（C13H21NO3）2·H2SO4]#5应为标示量的90.0～

硫酸庆大霉素缓释片

硫酸庆大霉素缓释片药典标准：品名：中文名：硫酸庆大霉素缓释片汉语拼音：LiusuanQingdameisuHuanshipian英文名：GentamicinSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

氢溴酸右美沙芬缓释片

氢溴酸右美沙芬缓释片药典标准：品名：中文名：氢溴酸右美沙芬缓释片汉语拼音：QingxiusuanYoumeishafenHuanshipian英文名：DextromethorphanHydrobromideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为标示量的90.0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

头孢氨苄缓释片

检查：释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法第一法装置，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，2小时取样适量，滤过，精密量取续滤液1ml，稍后加入上述溶剂5ml稀释后备用。两次滴定的差值即相当于供试品中所含C下16？

尼莫地平缓释胶囊

药品标准：正式名：尼莫地平缓释胶囊汉语拼音：NimodipingHuanshiJiaonang标准号：WS-343(X-302)-97拉丁文或英文：NimodipineSustainedReleaseCapsules主要活性成分：含尼莫地平C21H26N2O7）性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒，无臭。取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平50mg），加氯仿5ml，振摇，使尼莫地平溶解。