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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音:AomeilazuoChangrongjiaonang英文名:OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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吡嗪酰胺胶囊
吡嗪酰胺胶囊药典标准:品名:中文名:吡嗪酰胺胶囊汉语拼音:Biqinxian'anJiaonang英文名:PyrazinamideCapsules含量或效价规定:本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在268nm的波长处有最大吸收。对结核杆菌有抑制作用。
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盐酸多西环素胶囊
盐酸多西环素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸多西环素胶囊汉语拼音:YansuanDuoxihuansuJiaonang英文名:DoxycyclineHyclateCapsules含量或效价规定:本品含盐酸多西环素按多西环索(C22H24N2O8)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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非诺贝特片
非诺贝特片药典标准:品名:中文名:非诺贝特片汉语拼音:FeinuobeitePian英文名:FenofibrateTablets含量或效价规定:本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0%~检查:有关物质:取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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吡哌酸片
吡哌酸片药典标准:品名:中文名:吡哌酸片汉语拼音:BipaisuanPian英文名:PipemidicAcidTablets含量或效价规定:本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0%~检查:有关物质:取本品细粉适量,按标示量用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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盐酸雷尼替丁片
盐酸雷尼替丁片药典标准:品名:中文名:盐酸雷尼替丁片汉语拼音:YansuanLeinitidingPian英文名:RanitidineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。按下表进行梯度洗脱;
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芬布芬片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶(0.15g规格)或100ml量瓶(0.3g规格)中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀。理论板数按芬布芬峰计算不低于5000。
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盐酸异丙嗪片
盐酸异丙嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸异丙嗪片汉语拼音:YansuanYibingqinPian英文名:PromethazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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炔诺酮片
检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.625mg规格)或100ml(2.5mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声处理使炔诺酮溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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溴吡斯的明片
溴吡斯的明片药典标准:品名:中文名:溴吡斯的明片汉语拼音:XiubisidimingPian英文名:PyridostigmineBromideTablets含量或效价规定:本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2)应为标示量的93.0%~(3)取本品的细粉适量(约相当于溴吡斯的明10mg),加乙醇10ml,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;
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甲睾酮片
检查:含量均匀度:取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:雄激素药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氯氮卓片
取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,滤液照分光光度法(附录ⅣA),在308nm波长处测定吸收度,按C16H14ClN3O的吸收系数(E1cm1%)为319计算出每片的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。注意:同氯氮卓。
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依托红霉素胶囊
依托红霉素胶囊药典标准:品名:中文名:依托红霉素胶囊汉语拼音:YituoHongmeisuJiaonang英文名:ErythromycinEstolateCapsules含量或效价规定:本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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卡马西平片
卡马西平片药典标准:品名:中文名:卡马西平片汉语拼音:KamaxipingPian英文名:CarbamazepineTablets含量或效价规定:本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。类别:抗惊厥药、镇痛药。
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氢化可的松片
氢化可的松片药典标准:品名:中文名:氢化可的松片汉语拼音:QinghuaKedisongPian英文名:HydrocortisoneTablets含量或效价规定:本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0%~性状:本品为白色片。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:(1)10mg(2)20mg贮藏:遮光,密封保存。
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灰黄霉素片
灰黄霉素片药典标准:品名:中文名:灰黄霉素片汉语拼音:HuihuangmeisuPian英文名:GriseofulvinTablets含量或效价规定:本品含灰黄霉素(C17H17ClO6)应为标示量的90.0%~去氢灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%)。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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盐酸氯米帕明片
含量均匀度:取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使盐酸氯米帕明溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氯米帕明0.1mg的溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肼屈嗪片
盐酸肼屈嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪片汉语拼音:YansuanJingquqinPian英文名:HydralazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4·HCl)应为标示量的90.0%~20μg的溶液;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗高血压药。
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呋塞米片
呋塞米片药典标准:品名:中文名:呋塞米片汉语拼音:Fusa1mlPian英文名:FurosemideTablets含量或效价规定:本品含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:20mg贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢氯噻嗪片
含量均匀度:取本品1片,置200ml量瓶中(10mg规格)或500ml量瓶中(25mg规格),加流动相10ml,放置30分钟,加甲醇-乙腈(1:1)10ml,超声处理使氢氯噻嗪溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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布美他尼片
布美他尼片药典标准:品名:中文名:布美他尼片汉语拼音:BumeitaniPian英文名:BumetanideTablets含量或效价规定:本品含布美他尼(C17H20N2O5S)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。类别:利尿药。
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盐酸哌替啶片
滤液照盐酸哌替啶项下的鉴别(4)项试验,显相同的反应。溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以水500m1(25mg规格)或900ml(50mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经40分钟时,取溶液滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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司坦唑醇片
含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加水1ml,振摇使其崩解后,再加无水乙醇20ml,超声处理并时时振摇使司坦唑醇溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,按含量测定项下的方法测定含量,除限度为士20%外,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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己烯雌酚片
己烯雌酚片药典标准:品名:中文名:己烯雌酚片汉语拼音:JixicifenPian英文名:DiethylstilbestrolTablets含量或效价规定:本品含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0%~另取已烯雌酚对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液,作为对照品溶液。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利福平胶囊
利福平胶囊药典标准:品名:中文名:利福平胶囊汉语拼音:LitupingJiaonang英文名:RifampicinCapsules含量或效价规定:本品含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
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硫酸亚铁片
硫酸亚铁片药典标准:品名:中文名:硫酸亚铁片汉语拼音:LiusuanyatiePian英文名:FerrousSulfateTablets含量或效价规定:本品含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量的950%~每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。类别:抗贫血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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烟酸片
儿童,一次0.5片,一日2~烟酸片的不良反应:1.烟酸片在肾功能正常时几乎不会发生毒性反应。2.大剂量用药可导致腹泻、头晕、乏力、皮肤干燥、瘙痒、眼干燥、恶心、呕吐、胃痛、高血糖、高尿酸、心律失常、肝毒性反应。药物相互作用:1.异烟肼可阻止烟酸与辅酶I结合而致烟酸缺少,故服异烟肼时宜适量补充烟酸或烟酰胺。
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碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片药典标准:品名:中文名:碳酸锂缓释片汉语拼音:TansuanliHuanshipian英文名:LithiumCarbonateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。
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头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊药典标准:品名:中文名:头孢氨苄胶囊汉语拼音:Toubao'anbianJiaonang英文名:CefalexinCapsules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸酚苄明片
盐酸酚苄明片药典标准:品名:中文名:盐酸酚苄明片汉语拼音:YansuanFenbianmingPian英文名:PhenoxybenzamineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。服药后症状在12~个别有心悸或早搏应停药。
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甲氧苄啶片
甲氧苄啶片药典标准:品名:中文名:甲氧苄啶片汉语拼音:JiayangBiandingPian英文名:TrimethoprimTablets含量或效价规定:本品含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0%~另取甲氧苄啶对照品适量,精密称定,加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。类别:抗菌药。
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诺氟沙星胶囊
诺氟沙星胶囊药典标准:品名:中文名:诺氟沙星胶囊汉语拼音:NuofushaxingJiaonang英文名:NorfloxacinCapsules含量或效价规定:本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录IE)。类别:喹诺酮类抗菌药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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替加氟片
替加氟片药典标准:品名:中文名:替加氟片汉语拼音:TijiafuPian英文名:TegafurTablets含量或效价规定:本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。另取替加氟对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。
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卡马西平胶囊
卡马西平胶囊药典标准:品名:中文名:卡马西平胶囊汉语拼音:KamaxipingJiaonang英文名:CarbamazepineCapsules含量或效价规定:本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗惊厥药、镇痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿苯达唑胶囊
阿苯达唑胶囊药典标准:品名:中文名:阿苯达唑胶囊汉语拼音:AbendazuoJiaonang英文名:AlbendazoleCapsules含量或效价规定:本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。注意事项:1.蛲虫病易自身重复感染,故在治疗2周后应重复治疗一次。
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羧甲司坦片
羧甲司坦片药典标准:品名:中文名:羧甲司坦片汉语拼音:SuojiasitanPian英文名:CarbocysteineTablets含量或效价规定:本品含羧甲司坦(C5H9NO4S)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品的细粉约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色。类别:祛痰药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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六甲蜜胺片
六甲蜜胺片药典标准:品名:中文名:六甲蜜胺片汉语拼音:Liujiami'anPian英文名:AltretamineTablets含量或效价规定:本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸美他环素胶囊
盐酸美他环素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸美他环素胶囊汉语拼音:YansuanMeitahuansuJiaonang英文名:MetacyclineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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螺内酯胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于螺内酯0.1g),加三氯甲烷5ml,振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照螺内酯项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在242nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。类别:利尿药。
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硬脂酸红霉素片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。如为糖衣片,取本品4片,研细,加乙醇分次研磨,使硬脂酸红霉素溶解,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版