2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanna Huanshijiaonang
2.3 标准号
WS-313(X-271)-2000
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),加碳酸钠0.2g混匀,直火加热至完全炭化,放冷,加水5ml煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年二部附录III)。
(2)取本品内容物研细,称取适量加水溶解,滤过,制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年二部附录IV A)测定,在275nm处有最大吸收。
(3)取本品的内容物,研细,称取细粉适量(约相当于双氯芬酸钠0.1g),置100ml量瓶中,加20~50ml甲醇,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。滤过,取滤液作为供试品溶液;另取双氯芬酸钠对照品10mg,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用甲苯-二甲苯-二氧六环-异丙醇-浓氨溶液-水(10:10:30:30:10:3)为展开剂,展开,凉干,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南普利制药有限公司 提出
本标准自2000年10月31日起试行,试行期2年。
保护期至2002年4月2日,保护期内,其他单位不得仿制。
置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。
2.8 检查
释放度 照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第二法装置,以磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠(NaHPO4·12H2O)55.269g,枸椽酸(C6H8O7·H2O)4.767g,置1000ml量瓶中,加水适量振摇溶解,并稀释至刻度,摇匀,用2mol/L氢氧化钠溶液或2mol/L盐酸溶液调pH至6.8±0.05]900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在1、2、4小时,分别取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),以0.01mol/L氢氧化钠溶液作为空白溶液,在275nm波长处分别测定吸收度;另取含量测定项下的对照品溶液,同法测定吸收度。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1、2、4小时的释放量,分别相应为标示量的40~65%、55~80%和70%以上,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于双氯芬酸钠0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L氢氧化钠溶液20ml,超声处理10分钟,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在275nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约0.1g,精密称定,按上法同样操作,根据两者吸收度比值计算,即得。
2.10 作用与用途
本品为非甾体抗炎镇痛药,可用于类风湿关节炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。对本品、阿斯匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其它变态反应的患者禁用。
2.13 剂量
口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,成年人每次0.1g,每日1次,或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。