3 注射用顺铂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Shunbo
3.1.3 英文名
Cisplatin for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（Cl2H6N2Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品，照顺铂项下的鉴别试验[若为无菌冻干品，鉴别项除（4）外]，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度与干燥失重
3.5.2 有关物质
避光操作。取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含顺铂0.2mg的溶液作为供试品溶液；照顺铂有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰的峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰的峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量，精密称定，照顺铂项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
（1）10mg （2）20mg （3）30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版