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2010年版药典二部附录Ⅺ
培养基Ⅲ:胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~适用性检查:控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。
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注射用水
注射用水药典标准:品名:中文名:注射用水汉语拼音:ZhusheyongShui英文名:WaterforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度:取本品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏:密闭保存。
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去氢胆酸钠
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)60ml,置沸水浴上加热使溶解,冷却,加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠;去氢胆酸的不良反应:一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。
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利巴韦林注射液
利巴韦林注射液药典标准:品名:中文名:利巴韦林注射液汉语拼音:LibaweilinZhusheye英文名:RibavirinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林的灭菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准:品名:中文名:注射用利巴韦林汉语拼音:ZhusheyongLibaweilin英文名:RibavirinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利血平注射液
精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。类别:抗高血压药。
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滴眼用利福平
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;
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注射用青蒿琥酯
注射用青蒿琥酯药典标准:品名:中文名:注射用青蒿琥酯汉语拼音:ZhusheyongQinghaohuzhi英文名:ArtesunateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;类别:抗疟药。
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乳酸依沙吖啶注射液
乳酸依沙吖啶注射液药典标准:品名:中文名:乳酸依沙吖啶注射液汉语拼音:RusuanYisha'adingZhusheye英文名:EthacridineLactateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品约2ml,加稀盐酸使成酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。检查:pH值:应为5.5~
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乳糖酸红霉素
乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:乳糖酸红霉素汉语拼音:RutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionate结构式:分子式与分子量:C37H67NO13·C12H22O121092.24来源(名称)、含量(效价):本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂:注射用乳糖酸红霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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注射用亚锡依替菲宁
注射用亚锡依替菲宁药典标准:品名:中文名:注射用亚锡依替菲宁汉语拼音:ZhusheyongYaxiyitifeining英文名:EtifeninandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定:取本品3瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀。
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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复方泛影葡胺注射液
复方泛影葡胺注射液药典标准:品名:中文名:复方泛影葡胺注射液汉语拼音:FufangFanyingpu'anZhusheye英文名:CompoundMeglumineDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,即产生紫色的碘蒸气。
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盐酸去氧肾上腺素注射液
盐酸去氧肾上腺素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸去氧肾上腺素注射液汉语拼音:YansuanQuyangshenshangxiansuZhusheye英文名:PhenylephrineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
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注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星药典标准:品名:中文名:注射用盐酸多柔比星汉语拼音:ZhusheyongYansuanDuoroubixing英文名:DoxorubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音:YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素注射液汉语拼音:YansuanLinkemeisuZhusheye英文名:LincomycinHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。苯甲醇:精密称取本品适量,照有关物质项下的方法制各供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸精氨酸注射液
盐酸精氨酸注射液药典标准:品名:中文名:盐酸精氨酸注射液汉语拼音:YansuanJing'ansuanZhusheye英文名:ArginineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。热原:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。
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氧氟沙星氯化钠注射液
鉴别:(1)取本品适量,加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液,照氧氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。氯化钠:精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3~5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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铬[51Cr]酸钠注射液
检查:pH值:应为7.0~含铬量:精密量取本品0.2ml,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在370nm的波长处测定吸光度,按Na2CrO4的吸收系数()为299计算,每1ml中含铬(Cr)不得过50μg。无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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注射用硫酸普拉睾酮钠
再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白辅料溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。含量测定:取本品5瓶内容物,加水溶解并完全转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定,即得。
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硫酸黏菌素
硫酸黏菌素药典标准:品名:中文名:硫酸黏菌素汉语拼音:LiusuanNianjunsu英文名:ColistinSulfate来源(名称)、含量(效价):本品为一种多黏菌素的硫酸盐。(2)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加10%氢氧化钠溶液5ml,再滴加1%硫酸铜溶液5滴,每加1滴即充分振摇,溶液显红紫色。干燥失重:取本品0.2~类别:抗真菌药。
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醋酸曲安奈德注射液
醋酸曲安奈德注射液药典标准:品名:中文名:醋酸曲安奈德注射液汉语拼音:CusuanQu'annaideZhusheye英文名:TriamcinoloneAcetonideAcetateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。检查:pH值:应为5.0~供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
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磷[32P]酸钠盐注射液
磷[32P]酸钠盐注射液药典标准:品名:中文名:磷[32P]酸钠盐注射液汉语拼音:Lin[32P]suannayanZhusheye英文名:SodiumPhosphate[32P]Injection来源(名称)、含量(效价):本品为磷[32P]酸钠盐的灭菌溶液(主要含Na2H32PO4)。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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磷酸氯喹注射液
检查:pH值:应为3.5~有关物质:取本品作为供试品溶液;含量测定:精密量取本品适量(约相当于磷酸氯喹0.3g),用水稀释至30ml,加20%氢氧化钠溶液3ml,摇匀,用乙醚提取4次,每次20ml,合并乙醚液,用10ml水洗涤,水洗涤液再用15ml乙醚提取1次,合并前后两次的乙醚液,蒸发至近2~类别:抗疟药,抗阿米巴药。
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麦芽糊精
二氧化硫:取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。附表:DE值项目中样品取样量参考表:DE值1691215取样量(g)20.010.05.04.53.5版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因注射液(溶剂用)汉语拼音:YansuanLiduokayinZhusheye(Rongjiyong)英文名:LidocaineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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氯化钾氯化钠注射液
检查:pH值:应为3.5~重金属:取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。1.40(规格3)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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乙酰胺注射液
乙酰胺注射液药典标准:品名:中文名:乙酰胺注射液汉语拼音:Yixian'anZhusheye英文名:AcetamideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乙酰胺的灭菌水溶液。检查:pH值:应为5.0~异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成5%的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
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二羟丙茶碱氯化钠注射液
有关物质:精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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注射用盐酸阿柔比星
注射用盐酸阿柔比星药典标准:品名:中文名:注射用盐酸阿柔比星汉语拼音:ZhusheyongYansuanAroubixing英文名:AclarubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸阿柔比星与适量乳糖经冷冻干燥制成的无菌制品。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用奥硝唑
注射用奥硝唑药典标准:品名:中文名:注射用奥硝唑汉语拼音:ZhusheyongAoxiaozuo英文名:OrnidazoleforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为奥硝唑加适量甘露醇制成的无菌冻干品。水分:取本品适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过3.0%。
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醋酸曲普瑞林注射液
醋酸曲普瑞林注射液药典标准:品名:中文名:醋酸曲普瑞林注射液汉语拼音:CusuanQupuruilinZhusheye英文名:TriptorelinAcetateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为醋酸曲普瑞林的除菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用磷酸川芎嗪
注射用磷酸川芎嗪药典标准:品名:中文名:注射用磷酸川芎嗪汉语拼音:ZhusheyongLinsuanChuanxiongqin英文名:LigustrazinePhosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磷酸川芎嗪的无菌冻干品或经乙醇重结晶后直接分装的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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妥布霉素地塞米松眼膏
检查:无菌:取本品,加十四烷酸异丙酯溶解并稀释制成每1ml中含供试品约150mg的溶液,用薄膜过滤法处理(干膜过滤),先用十四烷酸异丙酯冲洗,每膜100ml,再用含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液分次冲洗,每膜不少于200ml,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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注射用果糖
5-羟甲基糠醛:取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。渗透压摩尔浓度:取本品,加注射用水制成每1ml中含果糖0.05g的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~
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注射用棓丙酯
注射用棓丙酯药典标准:品名:中文名:注射用棓丙酯汉语拼音:ZhusheyongBeibingzhi英文名:PropylGallateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为棓丙酯的无菌冻干品。检查:酸度:取本品1瓶,加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~
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双嘧达莫注射液
双嘧达莫注射液药典标准:品名:中文名:双嘧达莫注射液汉语拼音:ShuangmidamoZhusheye英文名:DipyridamoleInjection来源(名称)、含量(效价):本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品2ml,加稀盐酸2ml,滴加1%铬酸钾溶液,即显红紫色,振摇后,红紫色消褪,加过量的1%铬酸钾溶液,红紫色不复现。
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注射用磺胺嘧啶钠
注射用磺胺嘧啶钠药典标准:品名:中文名:注射用磺胺嘧啶钠汉语拼音:ZhusheyongHuang'anMidingna英文名:SulfadiazineSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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缩宫素注射液
缩宫素注射液药典标准:品名:中文名:缩宫素注射液汉语拼音:SuogongsuZhusheye英文名:OxytocinInjection来源含量:本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。升压物质:取本品,按标示量计算,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪF),应符合规定。
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注射用依他尼酸钠
注射用依他尼酸钠药典标准:品名:中文名:注射用依他尼酸钠汉语拼音:ZhusheyongYitanisuanna英文名:SodiumEtacrynateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:利尿药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶注射液汉语拼音:FuniaomidingZhusheye英文名:FluorouracilInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。类别:抗肿瘤药。
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注射用硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱药典标准:品名:中文名:注射用硫酸长春新碱汉语拼音:ZhusheyongLiusuanChangchunxinjian英文名:VincristineSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。
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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液药典标准:品名:中文名:亚硫酸氢钠甲萘醌注射液汉语拼音:YaliusuanqingnaJianaikunZhusheye英文名:MenadioneSodiumBisulfiteInjection来源(名称)、含量(效价):本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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锝[99mTc]依替菲宁注射液
锝[99mTc]依替菲宁注射液药典标准:品名:中文名:锝[99mTc]依替菲宁注射液汉语拼音:De[99mTc]YitifeiningZhusheye英文名:Technetium[99mTc]EtifeninInjection来源(名称)、含量(效价):本品为锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。检查:pH值:应为3.8~
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倍他米松磷酸钠注射液
测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,分别置25ml量瓶中,各精密加异烟肼溶液(异烟肼75mg,盐酸0.1ml,加甲醇溶解并稀释至100ml)20ml,摇匀,置60℃水浴中保温1小时,冷却,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在420nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
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维生素B6注射液
检查:pH值:应为2.5~有关物质:取本品,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。