3 盐酸头孢他美酯干混悬剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Toubaotameizhi Ganhunxuanji
3.1.3 英文名
Cefetamet Pivoxil Hydrochloride for Suspension
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美(C14H15N5O5S2)计算,应为标示量的90.0%~120.0%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄色粉末;气芳香,味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液,静置,取上清液作为供试品溶液;取头孢他美酯对照品适量,加无水乙醇制成每1ml中约含头孢他美12.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:4)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的内容物适量(约相当于头孢他美35mg),加甲醇2ml,振摇使盐酸头孢他美酯溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的内容物适量,加乙腈溶液(9→20)溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈溶液(9→20)定量稀释制成每1ml中约含头孢他美20μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定,除与盐酸头孢他美酯峰相对保留时间为0.20之前的峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(5.0%)。
3.5.2 水分
取本品的内容物适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度,另精密称取头孢他美酯对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢他美10μg的溶液,同法测定。计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
取重量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢他美0.1g),置100ml量瓶中,加乙腈溶液(9→20)适量,振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙腈溶液(9→20)定量稀释制成每1ml中约含头孢他美0.2mg的溶液,照盐酸头孢他美酯项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C14H15N5O5S2计算 (1) 90.65mg (2)181.3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版