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2010年版药典二部附录Ⅲ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅲ一般鉴别试验水杨酸盐:(1)取供试品的中性或弱酸性稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。(2)取供试品约100mg,置10ml试管中,加水2ml溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,应不得有沉淀生成;铝盐:(1)取供试品溶液,滴加氢氧化钠试液,即生成白色胶状沉淀;
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二丙酸氯倍他米松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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丙酸氯倍米松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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阿洛西林钠
精密称取二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇与异丙醇各适量,用内标溶液定量稀释制成每1ml中含二氯甲烷60μg、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、异丙醇各0.5mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。
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富马酸亚铁咀嚼片
检查:高铁盐:取本品细粉适量(约相当于富马酸亚铁1g),置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。4片,一日3次。
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富马酸亚铁颗粒
富马酸亚铁颗粒药典标准:品名:中文名:富马酸亚铁颗粒汉语拼音:FumasuanYatieKeli英文名:FerrousFumarateGranules含量或效价规定:本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~(2)取鉴别(1)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
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锌矾
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。也用于痤疮、类风湿性关节炎及肝豆状核变性。4.治疗锌缺乏症:锌为人体内许多重要酶如碳酸酐酶、碱性磷酸酶等的成分,是人体内不可缺少的微量元素,补充锌可治疗锌缺乏症,如侏儒症、肠病性肢端皮炎、长期静脉营养引起的锌缺乏症等;
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苯卡因
苯佐卡因药典标准:品名:中文名:苯佐卡因汉语拼音:Benzuokayin英文名:Benzocaine结构式:分子式与分子量:C9H11NO2165.19来源(名称)、含量(效价):本品为对氨基苯甲酸乙酯。含量测定:取本品约0.35g,精密称定,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。4.喷雾液10%~
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枸橼酸三钠
性状:本品为无色结晶或白色结晶性粉末;含量测定:取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸5ml,加热溶解后,放冷,加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。枸橼酸钠的药代动力学:(尚不明确)枸橼酸钠的适应证:用于体外抗凝血,阻止血液凝固。
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金碘
精密量取25ml,置碘瓶中,加碘化钾2g与稀盐酸10ml,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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氯氟甲泼尼松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索丙酸酯
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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口服补液盐散(Ⅱ)
其他:应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。枸橼酸钠:取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振摇,加热至50℃,放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
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右旋糖酐20氯化钠注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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吡拉西坦氯化钠注射液
鉴别:(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后显绿色。检查:pH值:应为4.0~含量测定:吡拉西坦:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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氟康唑氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氟康唑氯化钠注射液汉语拼音:FukangzuoLühuanaZhusheye英文名:FluconazoleandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。按外标法以峰面积计算,即得。
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸山莨菪碱
氢溴酸山莨菪碱药典标准:品名:中文名:氢溴酸山莨菪碱汉语拼音:QingxiusuanShanlangdangjian英文名:AnisodamineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C17H23NO4·HBr386.29来源(名称)、含量(效价):本品为从茄科植物山莨菪ScopotiatanguticaMaxim.根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐。类别:抗胆碱药。
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氢溴酸右美沙芬胶囊
检查:含量均匀度:取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸右美沙芬颗粒
检查:含量均匀度:取本品1袋的内容物,置100ml量瓶(15mg规格)或50ml量瓶(7.5mg规格)中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸东莨菪碱
鉴别:(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,置分液漏斗中,加氨试液使成碱性后,加三氯甲烷5ml,振摇,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣中加二氯化汞的乙醇溶液(取二氯化汞2g,加60%乙醇使成100ml)1.5ml,即生成白色沉淀(与阿托品及后马托品的区别)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氢溴酸东莨菪碱片
氢溴酸东莨菪碱片药典标准:品名:中文名:氢溴酸东莨菪碱片汉语拼音:QingxiusuanDonglangdangjianPian英文名:ScopolamineHydrobromideTablets含量或效价规定:本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗胆碱药。
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氢溴酸后马托品
氢溴酸后马托品药典标准:品名:中文名:氢溴酸后马托品汉语拼音:QingxiusuanHoumatuopin英文名:HomatropineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C16H21NO3·HBr356.26来源(名称)、含量(效价):本品为1αH,5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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盐酸布比卡因
盐酸布比卡因药典标准:品名:中文名:盐酸布比卡因汉语拼音:YansuanBubikayin英文名:BupivacaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H28N2O·HCl·H2O342.91来源(名称)、含量(效价):本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%~
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盐酸布替萘芬
盐酸布替萘芬药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬汉语拼音:YansuanButinaifen英文名:ButenafineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C23H27N·HCl353.94来源(名称)、含量(效价):本品为N-甲基-N-[4-(叔丁基)苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸布替萘芬喷雾剂
盐酸布替萘芬喷雾剂药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬喷雾剂汉语拼音:YansuanButinaifenPenwuji英文名:ButenafineHydrochlorideSpray来源(名称)、含量(效价):本品为多剂量、非定量外用喷雾剂。检查:应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:10ml:0.1g贮藏:密封,在阴凉处保存。
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盐酸平阳霉素
盐酸平阳霉素药典标准:品名:中文名:盐酸平阳霉素汉语拼音:YansuanPingyangmeisu英文名:BleomycinA5Hydrochloride结构式:分子式与分子量:C57H89N19O21S2·nHCl来源(名称)、含量(效价):本品为N'[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸卡替洛尔
在冰醋酸中极微溶解。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml,在水浴上加热溶解,放冷,加醋酐70ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:β肾上腺素受体阻滞剂。制剂:盐酸卡替洛尔滴眼液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸甲氯芬酯
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酐45ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。制剂:(1)盐酸甲氯芬酯胶囊(2)注射用盐酸甲氯芬酯版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸多塞平
盐酸多塞平药典标准:品名:中文名:盐酸多塞平汉语拼音:YansuanDuosaiping英文名:DoxepinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C19H21NO·HCl315.84来源(名称)、含量(效价):本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。类别:抗抑郁药。
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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音:YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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盐酸林可霉素注射液
盐酸林可霉素注射液药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素注射液汉语拼音:YansuanLinkemeisuZhusheye英文名:LincomycinHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。苯甲醇:精密称取本品适量,照有关物质项下的方法制各供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肼屈嗪
盐酸肼屈嗪药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪汉语拼音:YansuanJingquqin英文名:HydralazineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C8H8N4·HCl196.64来源(名称)、含量(效价):本品为1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸盐。有关物质:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔注射液药典标准:品名:中文名:盐酸普萘洛尔注射液汉语拼音:YansuanPunailuo'erZhusheye英文名:PropranololHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。
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盐酸赖氨酸
盐酸赖氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸赖氨酸汉语拼音:YansuanLai'ansuan英文名:LysineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H14N2O2·HCl182.65来源(名称)、含量(效价):本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。检查:酸度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~
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烟酸占替诺氯化钠注射液
烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音:YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名:XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的93.0%~
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替硝唑氯化钠注射液
替硝唑氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:替硝唑氯化钠注射液汉语拼音:TixiaozuoLühuanaZhusheye英文名:TinidazoleandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~
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葡萄糖酸钙氯化钠注射液
渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),其渗透压摩尔浓度应为300~含量测定:葡萄糖酸钙:精密量取本品适量(约相当于葡萄糖酸钙0.5g),置锥形瓶中,用水稀释使成100ml,加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。
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葡萄糖酸锌口服溶液
葡萄糖酸锌口服溶液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锌口服溶液汉语拼音:PutaotongsuanxinKoufurongye英文名:ZincGluconateOralSolution含量或效价规定:本品含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品5ml,加三氯化铁试液1滴,即显深黄色。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸阿托品片
检查:含量均匀度:取本品1片,置具塞试管中,精密加水6.0ml,密塞,充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:抗胆碱药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸软骨素钠
硫酸软骨素钠药典标准:品名:中文名:硫酸软骨素钠汉语拼音:LiusuanRuangusuna英文名:ChondroitinSulfateSodium结构式:分子式与分子量:H2O(C14H19NNa2O14S)x来源(名称)、含量(效价):本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
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硫酸卷曲霉素
鉴别:(1)取本品与卷曲霉素标准品适量,分别加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液与标准品溶液。8.0)溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA)测定。制剂:注射用硫酸卷曲霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸钡(Ⅱ型)
干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。含量测定:精密称取本品约0.6g,置铂坩埚中,加入无水碳酸钠10g,混匀,炽灼至熔融,继续加热30分钟,放冷,将坩埚放入400ml烧杯中,加水250ml,用玻棒搅拌,加热至熔融物从坩埚中洗脱。
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注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素药典标准:品名:中文名:注射用普鲁卡因青霉素汉语拼音:ZhusheyongPulukayinQingmeisu英文名:ProcaineBenzylpenicillinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版