3 硫酸奎宁药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Kuining
3.1.3 英文名
Quinine Sulfate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为(8S,9R)-6'-甲氧基-脱氧辛可宁-9-醇硫酸盐二水合物。按干燥品计算,含(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0%。
3.5 性状
本品为白色细微的针状结晶,轻柔,易压缩;无臭,味极苦;遇光渐变色;水溶液显中性反应。
本品在三氯甲烷-无水乙醇(2:1)中易溶,在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中微溶。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-237°至-244°。
3.6 鉴别
(1)取本品约20mg,加水20ml溶解后,分取溶液10ml,加稀硫酸使成酸性,即显蓝色荧光。
(2)取鉴别(1)项剩余的溶液5ml,加溴试液3滴与氨试液1ml,即显翠绿色。
(3)取鉴别(1)项剩余的溶液5ml,加盐酸使成酸性后,加氯化钡试液1ml,即发生白色沉淀。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》488图)一致。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.7~6.6。
3.7.2 三氯甲烷-乙醇中不溶物
取本品2.0g,加三氯甲烷-无水乙醇(2:1)的混合液15ml,在50℃加热10分钟后,用称定重量的垂熔坩埚滤过,滤渣用上述混合液分5次洗涤,每次10ml,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2mg。
3.7.3 其他金鸡纳碱
取本品,用稀乙醇制成每1ml约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用稀乙醇稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-二乙胺(5:4:1.25)为展开剂,展开,微热使展开剂挥散,喷以碘铂酸钾试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
3.7.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.5 炽灼残渣
不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.8 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐5ml与结晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.90mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4。
3.9 类别
抗疟药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版