2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Amoxilin Jujue Pian
2.3 标准号
WS-224(X-194)-99
2.4 拉丁文或英文
Amoxicillin Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)
2.6 性状
本品为黄色片。
2.7 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于阿莫西林10mg),加水6ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,即显紫色。
(2)取本品细粉适量(约相当于阿莫西林15mg),加水3ml充分溶解,逐滴加入溴试液,开始时溴试液立即褪色,悬浮物逐渐溶解,继续滴加溴试液,则有乳白色絮状沉淀产生,溶液呈淡紫色。
(3)取本品细粉适量与阿莫西林对照品,分别加磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠0.5g与磷酸二氢钾0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值为7.0)制成每1ml中含1mg的溶液,另取本品细粉适量及阿莫西林对照品,加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含供试品和对照品各1mg的混合溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述三种溶液各2(l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(650:100:100:25)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.3%
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 宁波市天衡制药厂 提出
宁波市天真制药厂
本标准自1999年9月7日起试行,试行期2年。
保护期至2000年12月29日,保护期内,其它单位不得仿制。
茚三酮的乙醇溶液,置90℃加热15分钟后检视,混合溶液应显示1个斑点,供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。
2.8 检查
除崩解时限外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版二部332页)测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对青霉素类药物过敏者禁用。
2.13 剂量
咀嚼后口服,成人每次0.5~1g,每日3~4次;小儿每日每公斤体重50~100mg,分3~4次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
咀嚼后口服,成人每次0.5~1g,每日3~4次;小儿每日每公斤体重50~100mg,分3~4次,或遵医嘱。
2.17 规格
0.125g(按C16H19N3O5S计算)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。