3 注射用卡铂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Kabo
3.1.3 英文名
Carboplatin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。按平均装量计算,含卡铂(C6H12N2O4Pt)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末;无臭。
3.4 鉴别
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品,加注射用水制成每1ml中含卡铂10mg的溶液,溶液应澄清。
3.5.2 酸碱度
取溶液的澄清度下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
3.5.3 有关物质
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应符合规定。
3.5.4 1,1-环丁烷二羧酸
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含卡铂1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制),照卡铂1,1-环丁烷二羧酸项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有1,1-环丁烷二羧酸峰,其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.5 水分
取本品,以甲酰胺为溶剂,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。
3.5.6 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg卡铂中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡铂0.2mg的溶液,照卡铂含量测定项下的方法测定。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版