3 盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Zuoxuanmizuo Changrongpian
3.1.3 英文名
Levamisole HydrochlorideEnteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 释放度
取本品照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法(一)]测定。采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C)第一法装置,转速为每分钟100转,缓冲液中释放量项中的运转时间为60分钟。
取酸中释放量项下的滤液3.0ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液1.0ml,摇匀,作为供试品溶液(1);缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。另取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加pH(6.8±0.05)的溶液[取盐酸溶液(9→1000)750ml,加0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,调节pH值至6.8±0.05]溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液(1)、(2)各2ml,分别置分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,再用水稀释至100ml,摇匀,必要时滤过)3.0ml,摇匀,精密加三氯甲烷10ml,振摇1分钟,静置分层后,分取三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的释放量。应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
3.7 类别
3.8 规格
(1)25mg (2)50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版