2 英文参考
nefopam hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸奈福泮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Naifupan
3.1.3 英文名
Nefopam Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C17H19NO·HCl 289.80
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为5-甲基-1-苯基-3,4,5,6-四氢-1H-2,5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按干燥品计算,含C17H19NO·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶。
3.6 鉴别
(1)取本品约10mg,加硫酸1ml,溶液显橘红色,加硝酸1滴,溶液即显紫红色;另取本品约10mg,加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,溶液即显棕褐色。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm与274nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》367图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸调节pH值至3.0,加水至1000ml)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为215nm。理论板数按盐酸奈福泮峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸30ml,微温使溶解,放冷,加醋酐30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.98mg的C17H19NO·HCl。
3.9 类别
镇痛药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版