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2010年版药典二部附录Ⅶ
V为a点对应的滴定液体积;1002.0200~1501.5250~测定法照第一法项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法:本法系采用气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。
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CAMP
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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异卡波肼片
照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。含量测定:取本品80片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异卡波肼0.35g),加冰醋酸20ml溶解后,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用亚锡喷替酸
注射用亚锡喷替酸药典标准:品名:中文名:注射用亚锡喷替酸汉语拼音:ZhusheyongYaxiPentisuan英文名:PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查:溶液的澄清度与颜色:取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
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注射用亚锡聚合白蛋白
注射用亚锡聚合白蛋白药典标准:品名:中文名:注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音:ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名:AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟尿嘧啶乳膏
氟尿嘧啶乳膏药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶乳膏汉语拼音:FuniaomidingRugao英文名:FluorouracilCream含量或效价规定:本品含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:(1)4g:20mg(2)4g:100mg贮藏:密封,在阴凉处保存。
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盐酸组氨酸
盐酸组氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸组氨酸汉语拼音:YansuanZu'ansuan英文名:HistidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源(名称)、含量(效价):本品为(1)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐-水合物。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。
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维生素A软胶囊
维生素A软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素A软胶囊汉语拼音:WeishengsuARuanjiaonang英文名:VitaminASoftCapsules来源含量:本品系取维生素A,加精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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维生素AD软胶囊
维生素AD软胶囊药典标准:品名:中文名:维生素AD软胶囊汉语拼音:WeishengsuADRuanjiaonang英文名:VitaminAandDSoftCapsules来源含量:本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。鉴别:(1)取本品内容物,用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A10~
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氯膦酸二钠
精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠12μg的溶液,作为对照溶液;含量测定:取本品约0.12g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml,加热回流45分钟,放冷,用水定量移至烧杯中,加10mol/L硝酸溶液6ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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月桂山梨坦(司盘20)
月桂山梨坦(司盘20)药典标准:品名:中文名:月桂山梨坦(司盘20)汉语拼音:YueguiShanlitan(Sipan20)英文名:SorbitanLaurate(Span20)分子式与分子量:C18H34O6346.46CAS号:[1338-39-2]来源及含量:本品为山梨坦与单月桂酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与月桂酸酯化而制得;
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巴西棕榈蜡
酸值:取本品5.0g,精密称定,置250ml烧瓶中,加二甲苯100ml,加热至完全溶解,加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml,加热使澄清后,趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)应为2~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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玉米朊
92%乙醇或70%~(3)取本品约25mg,滴加1ml硝酸,用力振摇,溶液变成亮黄色,再加6mol/L的氨水10ml,溶液即变为橙黄色。检查:醚可溶性物:取本品1g(按干燥品计),置索氏提取器中,加无水乙醚80~100ml,回流提取约6小时,提取液挥干乙醚,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.0%。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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麦芽糊精
二氧化硫:取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。附表:DE值项目中样品取样量参考表:DE值1691215取样量(g)20.010.05.04.53.5版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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黄原胶
丙酮酸:取本品60mg,精密称定,置50ml磨口烧瓶中,加水10ml溶解后,加1mol/L盐酸溶液20ml,称定烧瓶重量,加热回流3小时,放冷,称量烧瓶,补充蒸发的水分;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),以碳酸钠试液为空白,在375nm的波长处分别测定吸光度。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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棕榈山梨坦(司盘40)
棕榈山梨坦(司盘40)药典标准:品名:中文名:棕榈山梨坦(司盘40)汉语拼音:ZonglüShanlitan(Sipan40)英文名:SorbitanPalmitate(Span40)分子式与分子量:C22H42O6402.57CAS号:[26266-57-9]来源及含量:本品为山梨坦与单棕榈酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与单棕榈酸酯化而制得;
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硬脂山梨坦(司盘60)
硬脂山梨坦(司盘60)药典标准:品名:中文名:硬脂山梨坦(司盘60)汉语拼音:YingzhiShanlitan(Sipan60)英文名:SorbitanStearate(Span60)分子式与分子量:C24H46O6430.62CAS号:[1338-41-6]来源及含量:本品为山梨坦与硬脂酸形成酯的混合物,系山梨醇脱水,在碳酸氢钠催化下,与硬脂酸酯化而制得;
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硬脂酸
硬脂酸药典标准:品名:中文名:硬脂酸汉语拼音:Yingzhisuan英文名:StearicAcid来源含量:本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于4。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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磷酸氢二钠
水中不溶物:取本品20.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。含量测定:取本品约6.3g,精密称定,加新沸过的冷水100ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定。
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磷酸氢二钾
干燥失重:取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。重金属:取本品2.0g,加水15ml溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸氢二钾三水合物
干燥失重:取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为22.0%~重金属:取本品2.0g,加水15ml使溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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十八醇
十八醇药典标准:品名:中文名:十八醇汉语拼音:Shibachun英文名:StearylAlcohol分子式与分子量:C18H38O270.48CAS号:[112-92-5]来源(名称)、含量(效价):本品为固体醇混合物。碘值:取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录ⅦH),应不大于2.0。
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鱼肝油酸钠注射液
碘值:取含量测定项下的石油醚提取液,在60℃蒸干后,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥12小时,精密称定脂肪酸的重量,加三氯甲烷适量使溶解并定量稀释制成100ml,精密量取25ml,依法测定(2010年版药典二部附录ⅦH),碘值应不低于130。苯甲醇:精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;
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磺胺醋酰钠
磺胺醋酰钠药典标准:品名:中文名:磺胺醋酰钠汉语拼音:Huang'anCuxianna英文名:SulfacetamideSodium结构式:分子式与分子量:C8H9N2NaO3S·H2O254.24来源(名称)、含量(效价):本品为N-[(4-氨基苯基)磺酰基]乙酰胺钠盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为6.0%~类别:磺胺类抗菌药。
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磺胺嘧啶银软膏
磺胺嘧啶银软膏药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶银软膏汉语拼音:Huang'anMidingyinRuangao英文名:SulfadiazineSilverOintment含量或效价规定:本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0%~磺胺嘧啶银软膏的药理作用:磺胺嘧啶银软膏为磺胺类抗菌药,具有磺胺嘧啶和银盐的双重作用。
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盐酸美克洛嗪
盐酸美克洛嗪药典标准:品名:中文名:盐酸美克洛嗪汉语拼音:YansuanMeikeluoqin英文名:MeclozineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C25H27ClN2·2HCl463.88来源(名称)、含量(效价):本品为1-[(4-氯苯基)苯甲基]-4-[(3-甲苯基)甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂:盐酸美克洛嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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聚维酮碘
聚维酮碘药典标准:品名:中文名:聚维酮碘汉语拼音:Juweitongdian英文名:PovidoneIodine结构式:来源(名称)、含量(效价):本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。含氮量:取本品约0.50g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录ⅦD第一法)测定,即得。可用于皮肤消毒、外伤皮肤黏膜消毒。
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羟丙甲纤维素
水中不溶物:取本品1.0g,置烧杯中,加80~90℃的热水100ml,溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300ml(必要时可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。
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低取代羟丙纤维素
(2)取本品2%的水混悬液5ml,加氢氧化钠0.5g,振摇,放置10分钟,呈浑浊的黏稠溶液;铁盐:取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀盐酸5ml,置水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀;含量测定:羟丙氧基:照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录ⅦF)测定。类别:药用辅料,崩解剂和填充剂等。
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盐酸金刚烷胺胶囊
盐酸金刚烷胺胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸金刚烷胺胶囊汉语拼音:YansuanJingangwan'anJiaonang英文名:AmantadineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸金刚烷胺(C10H17N·HCl)应为标示量的93.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗帕金森病药、抗病毒药。
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软皂
软皂药典标准:品名:中文名:软皂汉语拼音:Ruanzao英文名:SoftSoap来源(名称)、含量(效价):本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成,含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别:(1)取本品20g,加水100ml,随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液,此水溶液遇酚酞指示液,显碱性反应。
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盐酸甲氧明
盐酸甲氧明药典标准:品名:中文名:盐酸甲氧明汉语拼音:YansuanJiayangming英文名:MethoxamineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C11H17NO3·HCl247.72来源(名称)、含量(效价):本品为α-(1-氨基乙基)-2,5-二甲氧基苯甲醇盐酸盐。制剂:盐酸甲氧明注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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聚乙二醇600
聚乙二醇600药典标准:品名:中文名:聚乙二醇600汉语拼音:Juyi'erchun600英文名:Macrogol600来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;水分:取本品2.0g,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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聚乙二醇1000
聚乙二醇1000药典标准:品名:中文名:聚乙二醇1000汉语拼音:Juyi'erchun1000英文名:Macrogol1000来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;水分:取本品2.0g,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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碘海醇注射液
检查:pH值:应为6.5~按碘海醇有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至梯度洗脱程序结束。标定:精密量取本液25ml,加冰醋酸3ml与六亚甲基四胺5g,加水70ml与二甲酚橙指示液(2g/L)2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显亮黄色。
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依替膦酸二钠片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依替膦酸二钠0.1g),加无水甲酸2ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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他唑巴坦
顶空瓶平衡温度为50℃,平衡时间为30分钟。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷、丙酮、乙醇、乙酸乙酯和甲基异丁基酮均应符合规定。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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更昔洛韦
更昔洛韦药典标准:品名:中文名:更昔洛韦汉语拼音:Gengxiluowei英文名:Ganciclovir结构式:分子式与分子量:C9H13N5O4255.21来源(名称)、含量(效价):本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:抗病毒药。
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异维A酸
取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;类别:角质溶解药。制剂:异维A酸软胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版异维A酸说明书:别名:保肤灵,13-顺维甲酸,泰尔丝,异维A酸外文名:Roaccutane,Isotretinoin异维A酸的适应症:严重痤疮,尤其是囊肿性痤疮及聚会性痤疮。
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吡嗪酰胺
精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液,作为对照溶液。含量测定:取本品约0.10g,精密称定,加醋酐50ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。异盐酸胺,吡嗪酰胺外文名:Pyrazinamide,PZA作用用途:二线抗结核药。
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氯硝柳胺
含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加二甲基甲酰胺60ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:驱肠虫药。氯硝柳胺的用量用法:1.治疗牛肉绦虫及猪肉绦虫:口服宜嚼碎吞服,成人每日2~2.可与甲氧氯普胺(灭吐灵)合服。
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滇西嘟拉碱甲
草乌甲素药典标准:品名:中文名:草乌甲素汉语拼音:Caowujiasu英文名:BulleyaconitineA结构式:分子式与分子量:C35H49NO10643.77来源(名称)、含量(效价):本品为(1α,6α,14α,16β)四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-(4'-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。类别:镇痛药。
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草乌甲素
草乌甲素药典标准:品名:中文名:草乌甲素汉语拼音:Caowujiasu英文名:BulleyaconitineA结构式:分子式与分子量:C35H49NO10643.77来源(名称)、含量(效价):本品为(1α,6α,14α,16β)四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酰氧基-14-(4'-对甲氧基苯甲酯)-乌头烷。类别:镇痛药。
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环磷酸腺苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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环磷腺苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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乳酸钠林格注射液
乳酸钠林格注射液药典标准:品名:中文名:乳酸钠林格注射液汉语拼音:RusuannaLingeZhusheye英文名:SodiumLactateRinger'sInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为240~②脑水肿;
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维生素AD滴剂
维生素AD滴剂药典标准:品名:中文名:维生素AD滴剂汉语拼音:WeishengsuADDiji英文名:VitaminAandDDrops来源含量:本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解和调整浓度,并加稳定剂适量制成。
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盐酸赛庚啶
盐酸赛庚啶药典标准:品名:中文名:盐酸赛庚啶汉语拼音:YansuanSaigengding英文名:CyproheptadineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C21H21N·HCl·1.5H2O350.89来源(名称)、含量(效价):本品为1-甲基-4-(5H-二苯并[a,d]环庚三烯-5-亚基)哌啶盐酸盐倍半水合物。类别:抗组胺药。可影响驾驶及机械操作能力。
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壬苯醇醚
检查:聚乙二醇:取本品10g,精密称定,置250ml烧杯中,加乙酸乙酯100ml溶解后,转移至500ml分液漏斗中,加30%氯化钠溶液100ml,振摇1分钟,插入温度计,再将分液漏斗部分浸入50℃水浴中,缓缓转动使分层,当温度达到40~用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定的结果用异丙醇10ml作空白试验校正。