3 国家基本药物
序号 | 基本药物目录序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 单位 | 零售指导价格 | 类别 | 备注 |
636 | 50 | 麝香保心丸 | 水丸 | 22.5mg*42粒(人工麝香,人工牛黄) | 瓶 | 25.4元 | 中成药部分 | * |
637 | 50 | 麝香保心丸 | 水丸 | 22.5mg*24粒(人工麝香,人工牛黄) | 袋 | 14.8元 | 中成药部分 |
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
4 概述
麝香保心丸为中成药,是一种内服丸剂[1]。主要成分为麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片[2]。具有芳香温通,益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
5 麝香保心丸的功效与主治
麝香保心丸具有芳香开窍,活血行气的功效,主要用于治疗胸痹[2]
麝香保心丸具有芳香温通,益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
6 麝香保心丸的药典标准
6.1 品名
Shexiang Baoxin Wan
6.2 处方
6.3 制法
以上七味,除苏合香外,其余人工麝香等六味共研成细粉,以苏合香加适量白酒泛丸,干燥,即得。
6.4 性状
本品为黑褐色有光泽的水丸,破碎后断面为棕黄色;味苦、辛凉,有麻舌感。
6.5 鉴别
(1)取本品0.9g,研碎,加石油醚(30~60℃)40ml,浸渍30分钟,时时振摇,弃去石油醚液,药渣挥干,加三氯甲烷40ml,超声处理20分钟,滤过,药渣备用,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-丙酮(4:3:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的蓝绿色斑点;紫外光下显相同的浅灰黄色荧光斑点。
(2)取[鉴别](1)项下的备用药渣,挥干,加水饱和的正丁醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用0.5%氢氧化钠溶液振摇洗涤2次,每次20ml,再用水洗涤至呈中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂.展开,取出,立即吹干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光下显相同颜色的荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的紫红色斑点,紫外光下显相同的一个黄色和两个橙色荧光斑点。
(3)取本品2g,研碎,加乙醚5ml,振摇,超声处理5分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液;药渣备用。另取麝香酮对照品,加乙醚制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)和5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为混合固定相,涂布浓度分别为1.64%和1.32%,柱长为2m,柱温为180℃。分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
(4)取肉桂酸对照品,加乙醚制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷-甲酸乙酯-甲酸(10:30:15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取[鉴别](3)项下的备用药渣,挥干,加甲醇5ml,超声处理20分钟,放置使澄清,取上清液,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.5mg和0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸(2:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(6)取本品0.5g,研碎,加乙酸乙酯10ml,超声处理5分钟,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
6.6 检查
6.6.1 重量差异
取本品10丸,以1丸为1份,依法(2010年版药典一部附录Ⅰ A第一法)检查,重量差异限度不得过±15%。
6.6.2 溶散时限
不得过15分钟(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
6.6.3 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
6.7 含量测定
6.7.1 蟾酥
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
6.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节pH值为3.2)为流动相;检测波长为296nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于9000。
6.7.1.2 对照品溶液的制备
取脂蟾毒配基对照品和华蟾酥毒基对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液,即得。
6.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品80丸,精密称定,研细,取约0.5g.精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率350W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
6.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含蟾酥以脂蟾毒配基(C24H32O4)和华蟾酥毒基(C26H34O6)的总量计,应为18~56μg。
6.7.2 人参提取物
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
6.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~28 | 20 | 80 |
28~38 | 20→29 | 80→71 |
38~50 | 29→100 | 71→0 |
50~60 | 100→20 | 0→80 |
6.7.2.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg1 0.15mg和人参皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。
6.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品120丸,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置索氏提取器中,加二氯甲烷适量,加热回流提取至回流液无色,弃去二氯甲烷液,药渣挥去二氯甲烷,加甲醇回流提取至回流液无色(约5小时),提取液蒸干,残渣用水饱和的正丁醇25ml溶解,用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次,每次25ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次25ml,取正丁醇液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
6.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含人参提取物以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于40μg。
6.8 功能与主治
芳香温通,益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
6.9 用法与用量
口服。一次1~2丸,一日3次;或症状发作时服用。
6.10 注意
孕妇禁用。
6.11 规格
每丸重22.5mg
6.12 贮藏
密封。
6.13 附:人参提取物
6.13.1 性状
本品为棕黄色至棕褐色的块状物或粉末,有吸湿性。
6.13.2 鉴别
取本品粉末0.4g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥尽溶剂,用水0.5ml拌匀使湿润,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液,加三倍量氨试液,摇匀,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
6.13.3 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
6.13.3.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000,人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~35 | 19 | 81 |
35~55 | 19→29 | 81→71 |
55~70 | 29 | 71 |
70~75 | 29→100 | 71→0 |
75~85 | 100→19 | 0→81 |
6.13.3.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg10.15mg和人参皂苷Re 0.14mg的混合溶液,即得。
6.13.3.3 供试品溶液的制备
取本品粉末0.4g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥尽溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密加入水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
6.13.3.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re (C48H82O18)的总量不得少于0.7%。
6.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
7 麝香保心丸药品介绍
7.1 药品名称
7.2 药品汉语拼音
Shexiang Baoxin Wan
7.3 剂型
丸剂,每丸重22.5mg(±15%)
7.4 性状
麝香保心丸为黑褐色有光泽的水丸,破碎后断面为棕黄色;味苦、辛凉,有麻舌感。
7.5 麝香保心丸的主要成份
7.6 麝香保心丸的功能主治
芳香温通,益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见心前区疼痛、固定不移;心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。
7.7 麝香保心丸的药理作用
主要增加冠脉流量,增加心排出量和抗心肌缺血。动物实验表明,苏合香脂和冰片是本方治疗心绞痛的主要有效成分,具有增加耐缺氧能力,对狗实验性心肌梗死有减慢心率、改善冠脉流量和降低心肌耗氧作用。麝香具有降压和减慢心率作用,能非特异性地部分对抗异丙肾上腺上腺上腺素兴奋心脏的作用,这可能有助于缓解心绞痛。蟾酥有强心作用。肉桂对冠状动脉有扩张作用。人参总皂甙能缩小家兔实验性心肌梗死范围,可降低肢体和脑血管阻力,减慢心率,有利于减少心肌耗氧量,增加全身和心脏耐缺氧能力。
7.8 麝香保心丸的适应证
主要用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死等症的治疗和预防。此外可用于慢性胃炎的治疗。临床应用本制剂对不同类型心绞痛均有疗效。麝香保心丸具有迅速缓解症状的特点,但维持时间较短。口服最早起效时间30秒钟,大部分在5分钟内起效,79.1%在10分钟内缓解,89.6%在15分钟内缓解,最长为30分钟,作用持续时间为30分钟至24小时不等,平均8.36小时。
7.9 麝香保心丸的用法用量
口服。一次1~2丸,一日3次;或症状发作时服用。
7.10 注意事项
3.孕妇禁用。
4.麝香保心丸不宜于地高辛合用,因为蟾酥主要成分、基本结构与强心苷相似,故具有与洋地黄相似的强心作用,合用易引起心动过缓、束支传导阻滞、房室传导阻滞、室性早搏甚至出现室颤。正在应用洋地黄类药物的患者或缓慢性心律失常者慎用。
7.11 麝香保心丸的不良反应
7.12 专家点评
麝香保心丸对心率无影响,但能明显缩短从用药后即刻至30分钟的PEP(喷血前期)值;在5~10分钟的PEP/LVET(左室射血时间)亦下降;结合超声心动图检查能明显改善减弱的左室后壁活动度;漂浮导管检查有增加心排出量的倾向性,提示麝香保心丸作用迅速,并有较强的正性肌力作用和抗心肌缺血作用。 此外,对30例慢性胃炎治疗观察证明,本制剂对慢性胃炎有一定疗效,总有效率为86.7%,其中对浅表性胃炎及中医的肝胃不和型疗效最好,而对萎缩性胃炎及中医的胃阴不足型疗效较差。