3 磷酸氯喹片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Lükui Pian
3.1.3 英文名
Chloroquine Phosphate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于磷酸氯喹0.5g),加水20ml,振摇使磷酸氯喹溶解,滤过,滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加水适量,超声使溶解,用水稀释制成每1ml中含50mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加水分别稀释成每1ml中含0.5mg、0.25mg和0.125mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-环己烷-二乙胺(5:4:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。对照溶液(3)应显一个明显斑点,供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)所显主斑点颜色且浅于对照溶液(1)所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个,其他杂质斑点不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,用溶出介质稀释制成每1ml中约含13μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在343nm的波长处测定吸光度,按C18H26ClN3·2H3PO4的吸收系数()为371计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸氯喹0.13g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在343nm的波长处测定吸光度;另取磷酸氯喹对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.075g (2)0.1g (3)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版