3 磺胺嘧啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Huang'an Miding Pian
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色片；遇光色渐变深。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加稀盐酸5ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在254nm的波长处测定吸光度，按C10H10N4O2S的吸收系数（
）为866计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.3%醋酸铵溶液（20：80）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使磺胺嘧啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺嘧啶对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）0.2g （2）0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版