3 过氧苯甲酰乳膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Guoyangbenjiaxian Rugao
3.1.3 英文名
Benzoyl Peroxide Cream
3.2 含量或效价规定
本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳膏。
3.4 鉴别
取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,振摇,使分散均匀,滤过,滤液作为供试品溶液。另取过氧苯甲酰对照品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点子同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸(50:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.8~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰250mg),置100ml碘瓶中,加丙酮30ml,振摇使分散均匀,加碘化钾试液5ml,密塞,振摇1分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4。
3.7 类别
3.8 规格
(1)5% (2)10%
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版