2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Jiabenmizuo Rugao
2.3 标准号
WS-192(X-132)-91
2.4 拉丁文或英文
Unguentum Mebendazoli Compositae
2.5 主要活性成分
含甲苯咪唑(C16H13N3O5)和盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCL)
甲苯咪唑 150g
盐酸左旋咪唑 100g
食用色素 微量
基质 适量
制成 1000g
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品.5g,加水20ml搅拌溶解,滤过,取滤液约10ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色,放置色泽变浅。
(2)取本品.3g,加冰醋酸10ml搅拌使溶解,滤过,取滤液二份,各2ml,一份中加三硝基苯酚试液,即产生黄色沉淀;另一份中沿管壁加硫酸1ml,两液层交界面的硫酸层显柠檬黄色环。
(3)取甲苯咪唑含量测定项下溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页测定,在248与3llnm波长处有最大吸收。
2.8 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
2.9 含量测定
甲苯咪唑 对照品溶液的制备 取甲苯咪唑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取4.5ml,置50ml量瓶中,用乙酰乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10mg于小片硫酸纸上,精密称定,置于15ml带塞试管中,加2ml水,精密加乙酸乙酯10ml,在旋转混合器上提取2分钟,取乙酸乙酯层离心2分钟,精密取3ml置50ml量瓶中,加乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在311nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
盐酸主旋咪唑 取本品约2g,精密称定,置小烧杯中,用水50ml分次溶解并定量洗入100ml量瓶中,振摇,使盐酸左旋咪唑溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,奔去初滤液,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,摇匀,用氯仿振摇提取4次(20、15、10ml×2),静置,分取氯仿液,经干燥滤纸滤过,用氯仿洗涤滤纸和滤器,合并洗液和滤液,加冰醋酸25ml和结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正(取50ml水同法操作)即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于24.08mgC11??H12??N2??S
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
驱蛔虫:24mg/kg(相当原药6mg/kg),一次性涂于皮肤。
驱绕虫:32mg/kg(相当原药6mg/kg),一次性涂于皮肤。涂药膏前洗净皮肤。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0一110.0%。
2.15 类别
驱虫药。
2.16 制剂
驱蛔虫:24mg/kg(相当原药6mg/kg),一次性涂于皮肤。 驱绕虫:32mg/kg(相当原药6mg/kg),一次性涂于皮肤。涂药膏前洗净皮肤。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年