2 北豆根胶囊药典标准
2.1 品名
Beidougen Jiaonang
2.2 处方
2.3 制法
将北豆根提取物与适量淀粉制颗粒,于60℃干燥,加硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至黑棕色的颗粒及粉末;味苦。
2.5 鉴别
取本品内容物适量(约相当于总生物碱30mg),加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,振摇提取10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取北豆根对照药材0.5g,加乙酸乙酯15ml及浓氨试液0.5ml,加热回流30分钟,滤过,自“滤液蒸干”起,同法制成对照药材溶液。再取蝙蝠葛碱对照品适量,加甲醇制成每1ml含8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(9:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 总生物碱
取装量差异项下的本品内容物,研细,取适量(约相当于总生物碱80mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用乙酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,残渣用无水乙醇10ml溶解,精密加入硫酸滴定液(0.01mol/L) 25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于6.248mg蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)。
本品含总生物碱以蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
2.7.2 蝙蝠葛碱
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%三乙胺溶液(45:55)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按蝙蝠葛碱峰计算应不低于6000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取蝙蝠葛碱对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含蝙蝠葛碱0.13mg的溶液,即得(临用前配制,避光保存)。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约50mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含蝙蝠葛碱(C38H44N2O6)不得少于12.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎。
2.9 用法与用量
口服。一次2粒,一日3次。
2.10 规格
每粒含总生物碱30mg。
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 北豆根胶囊介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 通用名称
3.4 药品汉语拼音
beidougen jiaonang
3.5 药品英文名称
3.6 成份
3.7 性状
3.8 作用类别
3.9 适应症/功能主治
清热解毒,止咳,祛痰。用于咽喉肿痛,扁桃体炎,慢性支气管炎。
3.10 规格
每粒含总生物碱30毫克
3.11 用法用量
口服,一次2粒,一日3次。
3.12 禁忌
3.13 不良反应
3.14 注意事项
1.忌辛辣、鱼腥食物。
4.急性咽炎服药3天后、慢性咽炎服药7天后症状无改善或出现其他症状,应去医院就诊。
5.急性扁桃体炎用药3天后症状无改善,或出现其他如高热、扁桃体周围炎等症状,应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.15 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.16 药理作用
3.17 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。