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硬胶囊
硬胶囊(通称为胶囊)为胶囊剂的一种,指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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诺迪康胶囊
诺迪康胶囊药典标准:品名:诺迪康胶囊NuodikangJiaonang本品为圣地红景天经加工制成的硬胶囊。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液和上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。
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2010年药典一部附录Ⅻ
《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法:崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网(不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外)。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得(如图1)。应使剥离面与试验机线保持一致。
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硬胶囊剂
中药·硬胶囊剂:硬胶囊剂(hardcapsule)为中药剂型。西药·硬胶囊:硬胶囊(通称为胶囊)为胶囊剂的一种,指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。
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元胡止痛胶囊
元胡止痛胶囊药典标准:品名:元胡止痛胶囊YuanhuZhitongJiaonang处方:醋延胡索445g、白芷223g制法:以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。2.本品不宜用于虚证痛经,其表现为经期或经后小腹隐痛喜按,月经质稀或色淡,伴有头晕目花,心悸气短等症者。
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七厘胶囊
七厘胶囊药典标准:品名:七厘胶囊QiliJiaonang处方:血竭273g、乳香(制)41g、没药(制)41g、红花41g、儿茶65g、冰片3.27g人工麝香3.27g朱砂32.7g制法:以上八味,除人工麝香、冰片外,朱砂水飞成极细粉;(5)取本品内容物5g,加石油醚(30~含量测定:血竭:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。
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八珍益母胶囊
八珍益母胶囊药典标准:品名:八珍益母胶囊BazhenYimuJiaonang处方:益母草273g、党参68g、炒白术68g、茯苓68g、甘草34g、当归137g、酒白芍68g、川芎68g、熟地黄137g制法:以上九味,茯苓22.5g与酒白芍粉碎成粗粉,备用;对照品溶液的制备:取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
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血美安胶囊
血美安胶囊药典标准:品名:血美安胶囊Xuemei'anJiaonang处方:猪蹄甲109g、地黄60g、赤芍50g、牡丹皮50g制法:以上四味,猪蹄甲灭菌,干燥,与其余牡丹皮等三味粉碎成细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。用于原发性血小板减少性紫癜血热伤阴挟瘀证,症见皮肤紫癜、齿衄、鼻衄、妇女月经过多、口渴、烦热、盗汗。
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灯盏生脉胶囊
90%乙醇回流提取三次,滤过,合并滤液,减压浓缩,用正丁醇提取三次,合并提取液,减压回收正丁醇并浓缩至稠膏状,稠膏与上述沉淀合并,加2倍量水溶解,加稀氢氧化钠调节pH值至7,滤过,滤液喷雾干燥,加入淀粉、硬脂酸镁适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。灯盏生脉胶囊的功能主治:益气养阴,活血健脑。
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珍黄胶囊
珍黄胶囊(珍黄丸)药典标准:品名:珍黄胶囊(珍黄丸)ZhenhuangJiaonang处方:珍珠11g、人工牛黄45g、三七90g、黄芩浸膏粉56g、冰片2.8g、猪胆粉8g、薄荷素油5.6g制法:以上七味,三七粉碎成细粉,珍珠研磨或水飞成极细粉,与人工牛黄、黄芩浸膏粉、猪胆粉混匀,备用;理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。
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参乌健脑胶囊
参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)药典标准:品名:参乌健脑胶囊(抗脑衰胶囊)ShenwuJiannaoJiaonang处方:人参、制何首乌、党参、黄芪、熟地黄、山药、丹参、枸杞子、白芍、远志、茯神、石菖蒲、黄芩、葛根、粉葛、酸枣仁、麦冬、龙骨(粉)、香附、菊花、卵磷脂、维生素E制法:以上二十二味,人参粉碎成细粉,备用。
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复方牛黄消炎胶囊
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。本品含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl),应为标示量的80.0%~4粒,一日2次。
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复方血栓通胶囊
复方血栓通胶囊药典标准:品名:复方血栓通胶囊FufangXueshuantongJiaonang处方:三七、黄芪、丹参、玄参制法:以上四味,三七粉碎,用50%乙醇作溶剂,浸渍提取二次,浸渍液滤过,滤液合并,回收乙醇并浓缩成清膏,药渣烘干,粉碎成细粉,备用;功能与主治:活血化瘀,益气养阴。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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脑得生胶囊
脑得生胶囊药典标准:品名:脑得生胶囊NaodeshengJiaonang处方:三七117g、川芎117g、红花136g、葛根392g、山楂(去核)235g制法:以上五味,取三七117g、葛根196g,分别粉碎成细粉;本品每粒含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,规格(1)不得少于4.8mg;
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通心络胶囊
通心络胶囊药典标准:品名:通心络胶囊TongxinluoJiaonang本品系由人参、水蛭、全蝎、赤芍、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣、檀香、降香、乳香(制)、酸枣仁(炒)、冰片经加工制成的胶囊。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证,症见胸部憋闷,刺痛、绞痛,固定不移,心悸自汗,气短乏力,舌质紫暗或有瘀斑,脉细涩或结代。
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黄连胶囊
检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至3.0)(25:75)为流动相;用于湿热蕴毒所致的痢疾、黄疸,症见发热、黄疸、吐泻、纳呆、尿黄如茶、目赤吞酸、牙龈肿痛、或大便脓血。
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葶贝胶囊
葶贝胶囊药典标准:品名:葶贝胶囊TingbeiJiaonang处方:葶苈子、蜜麻黄、川贝母、苦杏仁、瓜蒌皮、石膏、黄芩、鱼腥草、旋覆花、赭石、白果、蛤蚧、桔梗、甘草制法:以上十四味,石膏、赭石粉碎成细粉;其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。慢性支气管炎急性发作见上述证候者。
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癃闭舒胶囊
癃闭舒胶囊药典标准:品名:癃闭舒胶囊LongbishuJiaonang处方:补骨脂、益母草、金钱草、海金沙、琥珀、山慈菇制法:以上六味,琥珀粉碎成细粉,其余补骨脂等五味加水煎煮二次,滤过,合并滤液并减压浓缩成清膏,喷雾干燥,与琥珀细粉及适量淀粉混合均匀,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。前列腺增生症见上述证候者。
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鲜益母草胶囊
检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH5.5)(取0.02mol/L磷酸二氢钠溶液用0.02mol/L磷酸氢二钠溶液调节pH值至5.5)(85:15)为流动相;本品每粒含鲜益母草以盐酸水苏碱(C7H13N02·HCl)计,不得少于8.4mg。功能与主治:活血调经。产后子宫复旧不全见上述证候者。
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牛黄解毒胶囊
牛黄解毒胶囊药典标准:品名:牛黄解毒胶囊NiuhuangJieduJiaonang处方:人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩150g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g制法:以上八味,雄黄水飞成极细粉;照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~
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芪苈强心胶囊
性状:本品为硬胶囊,内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒;供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。(5)取[鉴别](3)项下的供试品溶液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,再用乙酸乙酯15ml振摇提取,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
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缩泉胶囊
缩泉胶囊药典标准:品名:缩泉胶囊SuoquanJiaonang处方:山药343g、益智仁343g、乌药343g制法:以上三味,取山药103g粉碎成细粉,备用;另取乌药对照药材、益智对照药材各1g,同法制成对照药材溶液。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。用于肾虚所致的小便频数、夜间遗尿。
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养血生发胶囊
养血生发胶囊药典标准:品名:养血生发胶囊YangxueShengfaJiaonang处方:熟地黄、当归、羌活、木瓜、川芎、白芍、菟丝子、天麻、制何首乌制法:以上九味,当归、羌活、川芎、制何首乌、天麻粉碎成细粉;另取何首乌对照药材2g,同法制成对照药材溶液。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。
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贝羚胶囊
贝羚胶囊药典标准:品名:贝羚胶囊BeilingJiaonang处方:川贝母、羚羊角、猪去氧胆酸、人工麝香、沉香、人工天竺黄(飞)、煅青礞石(飞)、硼砂(炒)制法:以上八味,羚羊角锉成细粉;检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。小儿肺炎、喘息性支气管炎及成人慢性支气管炎见上述证候者。
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格列喹酮胶囊
药品标准:正式名:格列喹酮胶囊汉语拼音:GeliekuitongJiaonang标准号:WS-459(X-403)-99拉丁文或英文:GliquidoneCapsules主要活性成分:本品含格列喹酮(C27H33N3O6S)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉未和颗粒。鉴别:(1)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品的主峰保留时间应一致。
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马蔺子素胶囊
取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法),以异丙醇-聚山梨酯80-0.1mol/L盐酸溶液(200∶5∶795)100ml为溶剂,转速为每分钟150转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,照含量测定项下的方法测定,马蔺子素的溶出总量限度为标示量的75%,应符合规定。
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盐酸地尔硫䓬缓释胶囊
检查:有关物质取本品的内容物,照含量测定项下的方法,加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为预试溶液。用法与用量:注意:严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。
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特非那丁胶囊
药品标准:正式名:特非那丁胶囊汉语拼音:TefeinadingJiaonang标准号:WS-085(X-073)-97拉丁文或英文:TerfenadineCapsules主要活性成分:含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液(0.1mol/L三乙胺缓冲液;
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去氧氟尿苷胶囊
药品标准:正式名:去氧氟尿苷胶囊汉语拼音:QuyangfuniaoganJiaonang标准号:WS-485(X-426)-99拉丁文或英文:DoxifluridineCapsules主要活性成分:本品含去氧氟尿苷(C9H11FN2O5)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。内标溶液的制备取咖啡因适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,摇匀,即得。
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酒石酸托特罗定胶囊
药品标准:正式名:酒石酸托特罗定胶囊汉语拼音:JiushisuanTuoteluodingJiaonang标准号:WS-515(X-447)-2000拉丁文或英文:TolterodineTartrateCapsules主要活性成分:本品含酒石酸托特罗定(C22H31NO·C4H6O6)性状:本品为硬胶囊,内含白色粉末和颗粒。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定。
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乙酰半胱氨酸胶囊
药品标准:正式名:乙酰半胱氨酸胶囊汉语拼音:YixianBanguang’ansuanJiaonang标准号:WS-290(X-252)-2000拉丁文或英文:AcetylcysteineCapsules主要活性成分:本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。⑶在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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盐酸酚苄明胶囊
药品标准:正式名:盐酸酚苄明胶囊汉语拼音:YansuanFenbianmingJiaonang标准号:WS-523(X-464)-99拉丁文或英文:PhenoxybenzamineHydrochlorideCapsules主要活性成分:本品含盐酸酚苄明(C18H22ClNO·HCl)性状:本品为硬胶囊,内含白色粉末。盐酸溶液溶解,定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液,同法测定。
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××××胶囊
药品标准:正式名:××××胶囊汉语拼音:AbcdefgHijklmn标准号:WS-999(X-999)-98拉丁文或英文:OpqrstuvwXyz主要活性成分:本品含×××××性状:本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
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阿西美辛缓释胶囊
药品标准:正式名:阿西美辛缓释胶囊汉语拼音:AximeixinHuanshiJiaonang标准号:WS-255(X-225)-99拉丁文或英文:AcemetacinSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含阿西美辛(C21H18ClNO6)性状:本品为硬胶囊,内容物为淡黄色颗粒。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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全天麻胶囊
全天麻胶囊药典标准:品名:全天麻胶囊QuantianmaJiaonang处方:天麻500g制法:取天麻,粉碎成细粉,过筛,混匀或制成颗粒,装入胶囊,制成胶囊1000粒,即得。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于1.0mg。6粒,一日3次。
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双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊汉语拼音:ShuanglufensuannaChangrongWeiliJiaonang标准号:WS-364(X-319)-99拉丁文或英文:DiclofenacSodiumEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为硬胶囊,内含白色或类白色微粒。精密量取上述二液各20μl。
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穿心莲胶囊
检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。用于感冒发热,咽喉肿痛,口舌生疮,顿咳劳嗽,泄泻痢疾,热淋涩痛,痈肿疮疡,毒蛇咬伤。2.凡声嘶、咽痛初起,兼见恶寒发热,鼻流清涕等外感风寒者忌用,。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状,如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等,应及时去医院就诊。
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春血安胶囊
春血安胶囊药典标准:品名:春血安胶囊Chunxue'anJiaonang处方:熟地黄、盐车前子、茯苓、柴胡、牛膝、五味子(酒蒸)、肉桂、泽泻、三七、附片(黑顺片)、山药、黄连、牡丹皮制法:以上十三味,附片、三七、柴胡、肉桂、黄连粉碎成细粉,过筛,混匀;另取黄连对照药材50mg,同法制成对照药材溶液。天津市药品检验所起草
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刺五加胶囊
另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。3粒,一日3次。浸出物:取本品10粒,倾出内容物,精蜜称定,研细,精密称取适量(约相当于刺五加浸膏0.75g),照浸出物测定法项下的热浸法(附录47页),以甲醇作溶剂进行测定,每粒含浸出物不得少于80mg。
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当飞利肝宁胶囊
当飞利肝宁胶囊药典标准:品名:当飞利肝宁胶囊DangfeiLiganningJiaonang处方:水飞蓟900g、当药950g制法:以上二味,水飞蓟破碎、去油后,用80%乙醇缓缓渗漉,收集5倍量渗漉液,减压回收乙醇并浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,备用。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。
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宫血宁胶囊
用于崩漏下血,月经过多,产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属皿热妄行证者,以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。子宫肌蓄养液的配制同缩宫素生物检定法(二部附录ⅫF)项下,必要时,增加0.5~如dT所致反应均小于ds所致反应,即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定;
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骨折挫伤胶囊
骨折挫伤胶囊药典标准:品名:骨折挫伤胶囊GuzhecuoshangJiaonang处方:猪骨250g、炒黄瓜子200g、煅自然铜25g、红花25g、大黄15g、当归15g、醋乳香10g、醋没药10g、血竭10g、土鳖虫3g制法:以上十味,猪骨煎取胶汁,滤至澄清,缓缓加热浓缩至胶液不透纸为度,加入冰糖1.25g、黄酒3.75ml,混匀,浓缩成胶;注意:孕妇禁服。
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瓜霜退热灵胶囊
注意:不宜久服,孕妇禁服。版本:《中华人民共和国药典》2010年版瓜霜退热灵胶囊中药部颁标准:拼音名:GuashuangTuirelingJiaonang标准编号:WS3-B-3391-98处方:西瓜霜寒水石石膏滑石磁石玄参水牛角浓缩粉羚羊角甘草升麻丁香沉香麝香冰片朱砂性状:本品为胶囊剂,内容物为灰色的粉末;功能与主治:清热解毒,开窍镇静。
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化瘀祛斑胶囊
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。
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活血止痛胶囊
活血止痛胶囊药典标准:品名:活血止痛胶囊HuoxueZhitongJiaonang处方:当归222g、三七44g、醋乳香44g、冰片11g、土鳖虫111g、煅自然铜67g制法:以上六味,除冰片外,其余当归等五味粉碎成细粉;(4)取本品内容物6g,加乙醚40ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。
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康尔心胶囊
康尔心胶囊药典标准:品名:康尔心胶囊Kang'erxinJiaonang处方:三七150g、人参80g、麦冬80g、丹参120g、枸杞子150g、何首乌120g、山楂230g制法:以上七味,三七粉碎成细粉,其余人参等六味,加水适量浸渍过夜,80℃温浸两次,第一次1小时,第二次2小时,浸液滤过,合并滤液,浓缩成相对密度为1.25~一次4粒,一日3次。
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牛黄消炎灵胶囊
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。
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片仔癀胶囊
片仔癀胶囊药典标准:品名:片仔癀胶囊PianzaihuangJiaonang处方:片仔癀300g制法:取片仔癀300g,粉碎成细粉,加羧甲基纤维素钠适量混匀,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。
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平消胶囊
平消胶囊药典标准:品名:平消胶囊PingxiaoJiaonang处方:郁金54g、仙鹤草54g、五灵脂45g、白矾54g、硝石54g、干漆(制)18g、麸炒枳壳90g、马钱子粉36g制法:以上八味,干漆、五灵脂、白矾、硝石粉碎成细粉;