3 注射用头孢替唑钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaotizuona
3.1.3 英文名
Ceftezole Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢替唑钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢替唑(C13H12N8O4S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,有引湿性。
3.4 鉴别
取本品,照头孢替唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.5%。
3.5.3 不溶性微粒
取本品,按标示量用微粒检查用水制成每1ml中含头孢替唑60mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的,折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的,每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.4 酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C13H12N8O4S3计 (1)0.25g (2)0.5g(3)0.75g (4)1.0g (5)1.5g (6)2.0g (7)4.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版