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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用醋酸丙氨瑞林版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
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胸腺法新
溶液的澄清度与颜色:取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB),溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
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α-糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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诺斯卡宾
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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保达新
前列地尔药典标准:品名:中文名:前列地尔汉语拼音:Qianliedi'er英文名:Alprostadil结构式:分子式与分子量:C20H34O5354.48来源(名称)、含量(效价):本品为11a,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。类别:前列腺素药。并具有抑制血小板聚集和血栓A2生成,抑制动脉粥样硬化脂质斑块形成及免疫复合物的形成;
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吡咯乙酰胺
吡拉西坦药典标准:品名:中文名:吡拉西坦汉语拼音:Bilaxitan英文名:Piracetam结构式:分子式与分子量:C6H10N2O2142.16来源(名称)、含量(效价):本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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苦土
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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盐酸诺斯卡品
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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那格列奈
那格列奈药典标准:品名:中文名:那格列奈汉语拼音:Nagelienai英文名:Nateglinide结构式:分子式与分子量:C19H27NO3317.43来源(名称)、含量(效价):本品为(-)-N-[(反-4-异丙基环己基)羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质:取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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青霉素钠
吸光度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;色谱条件与系统适用性试验:用葡聚糖凝胶G-10(40~另精密量取对照溶液100~制剂:注射用青霉素钠版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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三磷酸腺苷二钠注射液
三磷酸腺苷二钠注射液药典标准:品名:中文名:三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音:Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。类别:细胞代谢改善药。
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注射用三磷酸腺苷二钠
注射用三磷酸腺苷二钠药典标准:品名:中文名:注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音:ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名:AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查,应符合规定。
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利鲁唑
含量测定:取本品约0.19g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至溶液呈蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。此外,延髓发病患者的1年生存率,利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%,而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。
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甘油果糖氯化钠注射液
5-羟甲基糠醛:取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:脱水药。50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。
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双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钠搽剂汉语拼音:ShuanglufensuannaChaji英文名:DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~检查:颜色:取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。乙醇量:应为45.0%~
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盐酸那可汀
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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右旋糖酐20葡萄糖注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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右旋糖酐20氯化钠注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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右旋糖酐40葡萄糖注射液
渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反:应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。类别:血浆代用品。规格:(1)10%右旋糖酐40葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐40与5g葡萄糖;
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甲硝唑葡萄糖注射液
照含量测定项下的色谱条件,除检测波长为284nm外,取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度比应为0.9~含量测定:甲硝唑:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用甲磺酸培氟沙星
注射用甲磺酸培氟沙星药典标准:品名:中文名:注射用甲磺酸培氟沙星汉语拼音:ZhusheyongJiahuangsuanPeifushaxing英文名:PefloxacinMesylateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲磺酸培氟沙星的无菌冻干品,含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的90.0%~类别:喹诺酮类抗菌药。
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注射用头孢地嗪钠
注射用头孢地嗪钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢地嗪钠汉语拼音:ZhusheyongToubaodiqinna英文名:CefodizimeSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、异常毒性、细菌内毒素与无菌:照头孢地嗪钠项下的方法检查,均应符合规定。
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢替唑钠汉语拼音:ZhusheyongToubaotizuona英文名:CeftezoleSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢替唑钠项下的方法检查,均应符合规定。
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注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准:品名:中文名:注射用头孢硫脒汉语拼音:ZhusheyongToubaoliumi英文名:CefathiamidineforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌:照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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更昔洛韦氯化钠注射液
再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。有关物质:取本品,用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
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注射用两性霉素B
注射用两性霉素B药典标准:品名:中文名:注射用两性霉素B汉语拼音:ZhusheyongLiangxingmeisuB英文名:AmphotericinBforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗真菌药。
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硫酸妥布霉素注射液
硫酸妥布霉素注射液药典标准:品名:中文名:硫酸妥布霉素注射液汉语拼音:LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名:TobramycinSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查:pH值:应为4.0~含量测定:精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。
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滴眼用利福平
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;
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己酮可可碱氯化钠注射液
己酮可可碱氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音:JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名:PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准:品名:中文名:注射用利巴韦林汉语拼音:ZhusheyongLibaweilin英文名:RibavirinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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泛影葡胺注射液
泛影葡胺注射液药典标准:品名:中文名:泛影葡胺注射液汉语拼音:Fanyingpu'anZhusheye英文名:MeglumineDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。(2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用苯磺顺阿曲库铵
检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~光学异构体:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液,照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用拉氧头孢钠
注射用拉氧头孢钠药典标准:品名:中文名:注射用拉氧头孢钠汉语拼音:ZhusheyongLayangtoubaona英文名:LatamoxefSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为拉氧头孢钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肾上腺素注射液
检查:pH值:应为2.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为257~除检测波长为280nm外,照肾上腺素有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用哌拉西林钠
注射用哌拉西林钠药典标准:品名:中文名:注射用哌拉西林钠汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna英文名:PiperacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.5%。测定法:取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利巴韦林滴鼻液
检查:pH值:应为4.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,照利巴韦林含量测定项下的色谱条件,利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定,按利巴韦林项下的方法测定。类别:抗病毒药。