2 英文参考
Ginaton[湘雅医学专业词典]
3 银杏叶提取物药典标准
3.1 品名
Yinxingye Tiquwu
GINGKO LEAVES EXTRACT
3.2 来源
本品为银杏科植物银杏 Ginkgo biloba L.的干燥叶经加工制成的提取物。
3.3 制法
取银杏叶,粉碎,用稀乙醇加热回流提取,合并提取液,回收乙醇并浓缩至适量,加在已处理好的大孔吸附树脂柱上,依次用水及不同浓度的乙醇洗脱,收集相应的洗脱液,回收乙醇,喷雾干燥;或回收乙醇,浓缩成稠膏,真空干燥,粉碎,即得。
3.4 性状
本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末;味微苦。
3.5 鉴别
(1)取本品0.2g,加正丁醇15ml,置水浴中温浸15分钟并时时振摇,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一以含0.4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下萜类内酯的供试品溶液和对照品溶液各15μl,分别点于同一以含0.4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮—甲醇(10:5:5:0.6)为展开剂,在15℃以下展开,取出,晾干,用醋酐蒸气熏15分钟,在140~160℃加热30分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
3.6.1 水分
不得过5.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。炽灼残渣 不得过0.8%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。
3.6.2 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典一部附录Ⅸ E),不得过百万分之二十。
3.6.3 黄酮苷元峰面积比
按[含量测定]项下的总黄酮醇苷色谱计算,槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8~1.2,异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。
3.6.4 总银杏酸
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.6.4.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液(90:10)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。
3.6.4.2 对照品溶液的制备
取白果新酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含5μg的溶液,作为对照品溶液。另取总银杏酸对照品适量,加甲醇制成每1ml含100μg的溶液,作为定位用对照溶液。
3.6.4.3 供试品溶液的制备
取本品粉末约10g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入石油醚(60~90℃)50ml,密塞,称定重量,回流提取2小时,放冷,再称定重量,用石油醚(60~90℃)补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,减压回收溶剂至干,精密加入甲醇2ml,密塞,摇匀,即得。
3.6.4.4 测定法
精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各10μl,注入液相色谱仪,计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积,以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量,即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
3.7 含量测定
3.7.1 总黄酮醇苷
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
3.7.1.2 对照品溶液的制备
分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含30μg、30μg、20μg的混合溶液,作为对照品溶液;或取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物约35mg,精密称定,照供试品溶液的制备方法,同法制成对照提取物溶液。
3.7.1.3 供试品溶液的制备
取本品约35mg,精密称定,加甲醇—25%盐酸溶液(4:1)的混合溶液25ml,置水浴中加热回流30分钟,迅速冷却至室温,转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液(或对照提取物溶液)与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量,按下式换算成总黄酮醇苷的含量。
总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量十山柰素含量十异鼠李素含量)×2.51
本品按干燥品计,含总黄酮醇苷不得少于24.0%。
3.7.2 萜类内酯
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正丙醇—四氢呋喃—水(1:15:84)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。
3.7.2.2 对照品溶液的制备
分别取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含2mg、1mg、1mg、1mg的混合溶液,作为对照品溶液。或取已标示白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C含量的银杏叶对照提取物约0.15g,精密称定,照供试品溶液的制备方法,同法制成对照提取物溶液。
3.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品约0.15g,精密称定,加水10ml,置水浴中温热使溶散,加2%盐酸溶液2滴,用乙酸乙酯振摇提取4次(15ml、10ml、10ml、10ml),合并提取液,用5%醋酸钠溶液20ml洗涤,分取醋酸钠液,用乙酸乙酯10ml洗涤。合并乙酸乙酯提取液及洗涤液,用水洗涤2次,每次20ml,分取水液,用乙酸乙酯10ml洗涤,合并乙酸乙酯液,回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液(或对照提取物溶液)5μl、10μ1,供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量,即得。
本品按干燥品计算,含萜类内酯以白果内酯(C15H18O8)、银杏内酯A(C20H24O9)、银杏内酯B(C20H24O10)和银杏内酯C(C20H24O11)的总量计,不得少于6.0%。
3.8 贮藏
3.9 制剂
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 银杏黄酮苷介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Ginkgo Biloba Flavonal Glycosides
4.3 别名
银杏叶提取物;百路达;达纳康;冠心酮;金纳多;舒血宁;天保宁;梯波宁;银可络;银杏叶浸膏;6911;Ginkgo Biloba Extract;Rokan;Tanakan;Tebonin;Teponin
4.4 分类
4.5 剂型
1.每片含主药40mg。
3.口服液:每支1ml(40mg)。
4.6 银杏黄酮苷的药理作用
银杏黄酮苷系银杏叶提取物,主要含银杏黄酮苷。银杏黄酮苷能扩张脑血管,促进脑血液循环,增加脑血流量,改善和保护脑细胞;改善缺氧细胞的能量代谢和营养;提高红细胞SOD活性,抑制细胞膜脂质过氧化;抗血小板凝集,防止血栓形成;扩张冠脉血管,增加冠脉循环血流量,缓解血管的痉挛。
4.7 银杏黄酮苷的适应证
临床上主要用于中老年脑功能不全、阿尔茨海默病,如记忆力减退、智能衰退、精力不集中、头痛、耳鸣等;对动脉硬化及高血压所致的冠状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗死等也有明显的改善作用。还可用于眼部循环障碍,糖尿病视网膜病变,增龄性黄斑变性等。
4.8 银杏黄酮苷的禁忌证
4.9 注意事项
4.10 银杏黄酮苷的不良反应
4.11 银杏黄酮苷的用法用量
1.每次2片,3次/d,1个月为1个疗程,2~3个疗程最佳。
2.静滴:每次1~2支,2~3次/d。