-
关于征求《医疗器械注册管理办法》修订版意见的通知
...管理局): 为贯彻《行政许可法》,须对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》,我局拟定了《医疗器械注册管理办法》(征求意见稿),现印发你们征求意见(同时,上网征求各方...
-
关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。国家药品监...
-
医疗器械注册管理办法(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年4月10日起施行。 局长:郑筱萸 二OOO年四月五日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗...
-
关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知
...场的监督工作,对医疗器械市场实施有效的管理,根据《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定,决定对全国的医疗器械注册情况实行定期上报和公告制度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按规定的时间和要求将辖...
-
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》(局令第8号)
...《行政许可法》进行修订的行政规章9项: (一)《医疗器械注册管理办法》(修订)自公布之日起施行,国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止; (二)《医疗器械生产监督管理办法》自公布...
-
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
...制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。 国家食品药品监...
-
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第...
-
关于报送第一、第二类医疗器械注册及医疗器械生产企业许可证发放情况的通知
...场的监督工作,对医疗器械市场实施有效的管理,根据《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定,决定对全国的医疗器械注册情况实行定期上报和公告制度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按规定的时间和要求将辖...
-
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
...监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1...
-
关于规范口腔义齿生产监督管理的通知
...自己研制口腔义齿仅限于本单位使用,医疗机构应依据《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定申请使用批准证书。特此通知国家药品监督管理局二○○二年九月十七日作者:国药监械[2002]323号
-
关于修改医疗器械注册证编号的通知
...监督管理局,继续承担原国家药品监督管理局职责。因《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)第四条对医疗器械注册证的编号是根据原国家药品监督管理局的名称规定的,现国家食品药品监督管理局已经组...
-
关于设区的市级药品监督管理局刻制医疗器械注册专用章的通知
...国务院发布的《医疗器械监督管理条例》和我局发布的《医疗器械注册管理办法》,境内企业生产的第一类医疗器械产品须在设区的市级药品监督管理部门办理注册。为便于工作,现将刻制设区的市级医疗注册专用章的要求通知...
-
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
...04年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条:“医疗器械产品标准发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工...
-
关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知
...理局: 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号,以下简称《细则...
-
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
... 第16号 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 ...
-
关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知
...理局: 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号,以下...
-
我国叫停基因测序临床应用
...管理。《通知》指出,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为医疗器械管理,并应按照《...
-
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
...文件,其最新版本适用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则3要求注册产品标准一般应包括下列基本内容:3.1注册产品标准名称...
-
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,注册审查应履行生产企业质量体系...
-
关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。国家药...
-
关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知
...要按照《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)、《医疗器械注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求,立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查...
-
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
...械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该...
-
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
...监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。...
-
政策频出力挺国内企业发展审批由繁变简
...规、扶持政策频出。10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式...
-
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
...办公室确认的检测中心出具。(八)临床报告1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。(...
-
我国基因检测产业如何发展?需做好三大准备
...基因测序相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定申请产品注册。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。黄尚志表示,“鼓励和支持创...
-
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器...
-
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器...
-
《医疗器械说明书管理规定》(局令第30号)
...产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。第十条医疗器械说明书不得含有下列内容:(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最...
-
关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知
...规章执行情况,起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。 会议期间,代表们就进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》,强化一次性使用医疗器械监督管理这一重要课题进...