2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Pulukadilu Pian
2.3 标准号
WS-217(X-174)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PROCATEROL HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含盐酸普鲁卡地鲁（C16H12N2O3·HCl·1/2H2O）
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.05mg），加水10ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，滤过，取滤液加磷酸盐缓冲液（pH7.4）10ml、0.05%盐酸-4-氨基-N，N-二甲基苯胺溶液3ml、氯仿10ml与铁氰化钾溶液2ml，立即振摇5分钟，氯仿层应显兰色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.1mg），加盐酸液（0.1mol/L）20ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，精密加甲醇与含量测定项下的内部标准溶液各1ml，充分振摇10分钟，使盐酸普普卡地鲁溶解，用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以盐酸溶液（3→50000）600ml为溶剂，转篮转速为每分钟100转，于每一个转篮内投入3片，依法操作，经10分钟时，取出溶液约10ml，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试液；另取80℃干燥2小时的盐酸普鲁卡地鲁对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中含0.125μg的溶液，作为对照品溶液。用含量测定项下的高效液相色谱条件，分别精密量取上述两种溶液各100μl，注入高效液相色谱仪，测定，量取峰面积，计算出每片的溶出量，限度为标示量的90%，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适应性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，2%醋酸-甲醇-乙腈（8∶1.5∶0.5）为流动相，检测波长为254nm，理论塔板数按盐酸普鲁卡地鲁峰计算，不应低于2000，盐酸普鲁卡地鲁峰与内标峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取经80℃干燥2小时的盐酸普卡地鲁对照品约10mg精密称定，置250ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀作为对照溶液；另取N-苯基甘氨酸约10mg，精密称定，至100ml量瓶中，加甲醇15ml，充分振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，滤液作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml，置100ml量瓶中，再加甲醇5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普鲁卡地鲁0.25mg）置100ml量瓶中，加甲醇10ml，充分振摇，使盐酸普鲁卡地鲁溶解，再精密加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径小于1μm）滤过，取20μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服或每晚睡前口服，成人一次50μg，一日50-100μg。
6岁以上儿童，一次25μg，一日25-50μg。
2.14 标示量
应为标示量的93.0～107.0%。
2.15 类别
平喘药。
2.16 制剂
口服或每晚睡前口服，成人一次50μg，一日50-100μg。 6岁以上儿童，一次25μg，一日25-50μg。
2.17 规格
50μg
2.18 贮藏
2.19 有效期
三年。