2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Mituoenkun zhusheye
2.3 标准号
WS-040(X-35)-92
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MITOXANTRONI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
米托蒽醌加适量盐酸制成的灭菌水溶液。含米托蒽醌(C22H28N4O6)
2.6 性状
深蓝色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量,照米托蒽醌项下的鉴别法(1)(2)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液15ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在242nm、275nm、609nm及660nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
pH值 应为3.0—4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品10mg,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,再加盐酸溶液(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含米托蒽醌20μg)。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于米托蒽醌2mg)置100ml量瓶中,加盐酸(pH值约3.5)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),以盐酸液(pH值约3.5)为空白,分别在681nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药。
2.11 用法与用量
临用前,将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。
单用本品 一次12~14mg/m2体表面积 每3~4周一次或4~8mg/m2体表面积每日一次 连用3~5天间隔2~3周
联合用药 一次5~10mg/m2体表面织
2.12 注意
用药期间应严格检查血象,心脏疾病患者慎用,肝、肾功能不全者慎用。本品不宜与其他药物混合注射。用药时注意避免药液外溢。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2ml∶2mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年