3 盐酸马普替林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Maputilin Pian
3.1.3 英文名
Maprotiline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸马普替林(C20H23N·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量,加水适量,振摇使盐酸马普替林溶解,滤过,取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
(2)在含量均匀度项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品1片,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→10000) 500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸马普替林对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵10.5g与三乙胺2ml,加水1000ml使溶解,用稀硫酸调节pH值至4.0)-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为230nm;柱温为35℃;理论板数按盐酸马普替林峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品10片,分别置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟并充分振摇使盐酸马普替林溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸马普替林对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量,求出平均含量,即得。
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版