3 盐酸环丙沙星片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Huanbingshaxing Pian
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
3.4 鉴别
(1)称取本品细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸环丙沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
精密称取本品细粉适量,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含环丙沙星0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸环丙沙星项下的方法测定。杂质A(262nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.3%。杂质C(278nm检测)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.6)不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质B、D和E(278nm检测)按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子分别0.7、1.4和6.7)均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质(278nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含5.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度,按C17H18FN3O3的吸收系数()为1278计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于环丙沙星0.2g),置200ml量瓶中,加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照盐酸环丙沙星项下的方法测定,即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
按环丙沙星计(1)0.25g (2)0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版