2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Azhasiqiong Zhusheye
2.3 标准号
WS-738(X-646)-2001
2.4 拉丁文或英文
Azasetron Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加水稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在220与305nm的波长处有最大吸收，在282nm的波长处有最小吸收。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
pH值 应为3.0～5.0（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色2号标准比色液（中国药典2000年版，附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 避光操作。取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江省耀江药业有限公司 提出
本标准自2001年2月5日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～25％；再准确量取上述两种溶液各20μl，分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰面积（1.0％）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素不得过30Eu。
其他 应符合注射剂项下有关规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加三乙胺10ml，用水溶解并稀释至1000ml）－甲醇（70:30）并用磷酸调pH值至2.5的溶液为流动相，检测波长为220nm。理论板数按盐酸阿扎司琼峰计算应不低于2500。
测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸阿扎司琼对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2．对高龄和肾功能异常者慎用。
2.13 剂量
每日一次10mg，5天为一疗程。
2.14 标示量
含盐酸阿扎司琼（C17H20ClN3O3·HCl）应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
每日一次10mg，5天为一疗程。
2.17 规格
2ml:10mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。