2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Xiluotazuo pian
2.3 标准号
WS-165(X-141)96
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CILOSTAZOL
2.5 主要活性成分
西洛他唑(C20H27N5O2)应为标示量的93.0-107.0%。
2.6 性状
白色片
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量,加氯仿一甲醇(1∶1)制成每1ml中含西洛他唑5mg的溶液,滤过.滤液,作为供试品溶液;另取西洛他唑对照品,加氯仿一甲醇(1∶1)制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇(8∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在257nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以0.3%十二烷基磺酸钠溶液500ml溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品约25mg,置250ml量瓶中,加甲醇10ml,经超声波处理15分钟使溶解,用0.3%十二烷基磺酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤波作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各3ml,分别置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在257nm波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于西洛他唑50mg),置200ml量瓶中,加甲醇适量经超声波处理15分钟,使西洛他唑溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经105℃干燥2小时的西洛他唑对照品适量,精密称定,加甲醇适量,经超声波处理15分钟,使溶解,用甲醇定量稀释制成每1ml中含12.5μg的溶液,作为对照品溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在257nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
口服一次100mg,一日两次或遵医嘱。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
50mg
2.18 贮藏
密闭保存
2.19 有效期
暂定三年