3 五氟利多片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Wufuliduo Pian
3.1.3 英文名
Penfluridol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含五氟利多(C28H27ClF5NO)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于五氟利多20mg),加乙醇4ml使五氟利多溶解,滤过,取滤液照五氟利多项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的细粉,加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液,滤过,滤液照五氟利多项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使五氟利多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照五氟利多有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5) (70:30)为流动相;检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000,五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使五氟利多溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取五氟利多对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)10mg (2)20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版