3 舒必利片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shubili Pian
3.1.3 英文名
Sulpiride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml,缓缓煮沸,产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过,取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)],以0.1mol/L盐酸溶液900ml(100mg规格)或200ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转(100mg规格)或35转(10mg规格),依法操作,经20分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。
3.7 类别
抗精神病药,镇吐药。
3.8 规格
(1)10mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版