4 分装容器及用具
2.1 分装制品的玻璃容器,应一律为硬质中性玻璃制成,其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时,或干热180℃灭菌2小时,或能达到同样效果的其他灭菌方式处理,不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。
2.2 凡接触制品的分装容器及用具必须单独刷洗。血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装用具应专用,未经严格处理,不得用于其他制品。
5 分装车间
3.1 分装应在100级洁净环境中进行。分装车间建筑须坚固,不易受到振动的影响。顶棚、地面、墙壁的材料及构造须不发生尘埃和便于清洁。管线应设在技术夹层内,并有防尘、防昆虫、防鼠及防污染的设施。不得设地漏。
3.2 分装洁净室与其他区域应保持一定压差,并有显示压差的装置。
3.3 分装车间应光线充足,但须避免光线直接射入。室内应经常保持干燥。冻干制品封品之洁净室的相对湿度不宜超过60%。
3.4 分装车间内的设备、器具应力求简单,避免积藏尘埃污垢。室内应不用竹、藤、木器,以防生霉。
7 关于待分装制品的规定
5.1 待分装之制品,其最后一次无菌试验不可超过6个月,超过6个月者,应由有关部门重新抽检。
5.2 标签必须完整明确,品名、批号须与分装通知单完全相符,瓶口需包扎严密,瓶塞须完整,容器无裂痕,制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。
8 分装要求
6.1 分装前应加强核对,防止错批、混批。分装规格、制品颜色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗与其他制品不得在同室同时分装。
6.2 全部分装过程中应严格注意无菌操作。制品尽量由原容器内直接分装(有专门规定者除外),同一容器的制品应当日分装完毕。原容器为大罐当日未能分装完者,可延至次日分装完毕。不同亚批的制品不得连续使用同一套灌注用具。
6.3 制品分装应做到随分装随熔封。用瓶子分装者,须加橡皮塞并用灭菌的铝盖加封。
6.4 分装活疫苗、活菌苗及其他对温度敏感的制品时,分装过程中制品应维持在25℃以下,分装后之制品应尽速采取降温措施(有专门规定者,按有关制品的要求进行)。
6.5 含有吸附剂的制品或其他悬液,在分装过程中应保持均匀。
6.6 分装时,可根据不同制品的具体情况,采取适当措施除去微量沉淀。