亚批

亚批

一批均一的半成品分装于若干个中间容器中，即成为若干个亚批（Sub-lot），而后再分装于最终容器；或一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。亚批是批的一部分。成品（FinalProducts）半成品分装（或经冻干）、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全面检定合格后，签发上市的制品。

冻干皮内注射用卡介苗

1.2如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗，每2周称重一次，观察6周后，解剖检查每只动物，若肝、脾、肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。

正电子类放射性药品质量控制指导原则

对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。

生物制品无菌试验规程

检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。10-9）菌液各1ml分别接种到9ml（用于厌氧菌的培养基在试管中装置高度不得低于7cm）试验用培养基中，每个稀释度至少接种3管，并用未接种的培养基做对照，将接种乙型溶血性链球菌、生子孢梭状芽胞杆菌的培养基，置30～

生物制品分装规程

制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量，分装20ml者补加1ml，分装10ml者补加0.5ml，分装50ml者补加0.3ml，分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。

TB-PPD

2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～

冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗

2.3.4采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔（洗菌前将凝固水倒去）或将菌苔刮入上述保护液内，制成原液。每亚批取3支安瓿，加生理盐水溶解后，混匀比浊，稀释至10亿/ml。400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿菌，第6天称豚鼠体重（不应比原体重减轻1/5以上）并取其中1只解剖，另1只观察到21天解剖。

结核菌素纯蛋白衍化物

2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～

猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗

检定3.1猴肾细胞外源因子检查3.1.1对照细胞检查于接种病毒当天（0天），每批猴肾细胞留取10%～如血吸附可疑阳性，在同种细胞上继续盲传，如传出病毒，该批细胞制备的疫苗应予废弃。每只有效猴的病变分值为：Ls=〔腰髓分值总和/半个切片数+颈髓分值总和/半个切片数+脑分值总和/半个切片数〕÷3再计算每组有效猴的平均分值。

冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗

1.5.3噬菌体裂解试验将菌种接种于肝琼脂平皿上，滴加布氏菌Tb噬菌体1滴，于37℃培育44～1.5.4血清学试验用生理盐水将新鲜培养物制成含菌数为50亿/ml的菌悬液，与已知效价的布氏菌诊断血清作凝集反应，其凝集价应达到血清原效价。48小时为第2代菌种。4.4活菌计数及菌落变异检查每亚批取3支安瓿，加生理盐水溶解混匀后比浊。

健康人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血清白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

拜斯明

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血浆白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

成人用吸附精制白喉类毒素

成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。2.3配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。4.4效力试验每亚批取样等量混合，用体重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻击100MLD白喉毒素，观察7天，死亡豚鼠不得超过20%。

人血丙种球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

伤寒菌苗

伤寒菌苗制造及检定规程本品系用伤寒菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含菌3亿制成。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常，无杂菌。20g之健康小白鼠2只，每只皮下注射菌苗0.5ml，用苯酚作防腐剂的菌苗注射之小白鼠会发生战栗症状，但不应超过半小时，观察7日，不得有局部脓肿或死亡。

伤寒、副伤寒甲二联菌苗

伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌，副伤寒甲1.5亿菌制成。20g之健康小白鼠2只，每只皮下注射菌苗0.5ml，用苯酚作防腐剂的菌苗注射的小白鼠可发生战栗症状，但不应超过半小时，观察7日不得有局部脓肿或死亡。

伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗

20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验，摇匀后放37℃过夜，以肉眼可见到凝集（+）之血清最高稀释度为凝集反应之效价，凝集价不应低于血清原效价之半。16g小白鼠至少30只，每只皮下注射上述浓度的菌液0.5ml。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常，无杂菌。

人胎盘血白蛋白

人胎盘血白蛋白系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取，经60℃10小时加温灭活病毒素制成。1.2.4半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。2.7.2小白鼠试验取体重18～在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～

冻干人凝血酶原复合物

冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂，并经病毒灭活处理。2.10.2小白鼠试验用体重18～阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置4小时，不得有任何凝块纤维蛋白出现。

冻干人纤维蛋白原

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。制造1.1制造要求1.1.1对血浆的要求1.1.1.1血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。

丙种球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

γ球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）

2.2.2.3工作种子批：取主种子批毒种在人二倍体细胞上传1～2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，即为单价疫苗半成品。37℃放置48小时后，按2.2.3.2项进行病毒滴定，病毒漓度应不低予5.0lgCCID50，病毒滴度下降应不高于1.0lg。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）

2.2.3种子批毒种的检定：除另有规定外，主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品：2.4.1配制：单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁，经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值，以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查：不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。

吸附精制白喉类毒素

类别生物制品。3.3脱毒试验每瓶类毒素或精制类毒素取样，用灭菌生理盐水分别稀释至100Lf/ml，用体重2.0kg左右的家兔2只，每只动物分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml,于96小时判定结果。14g小白鼠8只，皮下注射0.5ml，免疫5周后，每个小白鼠采血，分离血清，56℃30分钟灭活，放-20℃保存。

人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

钩端螺旋体菌苗

药典标准药品名称钩端螺旋体菌苗拼音名GouduanluoxuantiJunmiao英文名LEPTOSPIRALVACCINE来源(分子式)与标准本品系用钩端螺旋体菌种，在适宜的培养液中培养，经苯酚杀菌后制成。终点效价以菌数减少50%（++）为判定标准。220g的健康豚鼠6只，分成两组，弱毒、强毒株分别各皮下注射培育5～用于预防钩端螺旋体病。

普通免疫球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

免疫血清球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

布氏菌素

3.2无菌试验每亚批菌素均应按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。将毒性试验全部活存之小白鼠，在注射后20日解剖，取鼠蹊部淋巴结，腹大动脉旁之淋巴结及肝、脾分别接种肝琼脂斜面上，放37℃培育5天。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。

吸附精制白喉、破伤风二联类毒素

药典标准药品名称吸附精制白喉、破伤风二联类毒素拼音名XifujingzhiBaihouPoshangfengerlianLeidusu英文名ADSORBEDDIPHTHERIAANDTETANUSTOXOID来源(分子式)与标准本品系由精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素加氢氧化铝吸附剂制成。类别生物制品。400g豚鼠4只，每只皮下注射0.5ml。用法1.上臂三角肌肌内注射。保存保存于2～

组胺球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

冻干组织胺丙种球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

生物制品分批规程

4生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时，应在此时编写制品之批号。

蓉生组胺蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

组织胺丙种球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

旧结核菌素

2.7.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.7.4效价测定标准旧结核菌素由中国药品生物制品检定所发给。600g已致敏的白色豚鼠最少4只，去毛后于背部脊柱两侧相对部位分别皮内注射上述稀释度的旧结核菌素各0.1ml（从尾侧起先注射稀释度高者）。用法用生理盐水稀释成10单位、100单位、1000单位3种稀释液。

皮上划痕人用炭疽活菌苗

本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源为无荚膜，水肿型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。2.4接种经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～同批原液稀释之菌苗为作1批。2.凡制品内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。