3 克林霉素磷酸酯外用溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye
3.1.3 英文名
Clindamycin Phosphate Topical Solution
3.2 含量或效价规定
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
照克林霉素磷酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，用稀释剂[磷酸缓冲液（pH 3.9）（取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05）－90%乙腈甲醇溶液（80：20）]定量稀释制成每1ml中约含克林霉素3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各约含克林霉素30μg与林可霉索6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过0.5%与2.0%；与克林霉素磷酸酯相对保留时间大于0.2的其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（6.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
3.5.3 微生物限度
取本品10ml，用pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释制成1: 10的供试品溶液。
3.5.4 细菌数
取供试品溶液10ml，加至100ml pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液中，摇匀，薄膜过滤，每膜用500ml上述缓冲液分次冲洗，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J 薄膜过滤法），应符合规定。
3.5.5 霉菌和酵母菌数
取供试品溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J平皿法），应符合规定。
3.5.6 控制菌
取规定量供试品溶液，加至100ml pH 7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液中，照细菌数项下的方法处理，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合涂剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ T）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。
3.7 类别
抗生素类药。
3.8 规格
按C18H33ClN2O5S计 （1） 20ml：0.2g （2）30ml：0.3g
3.9 贮藏
3.10 曾用名：
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 克林霉素磷酸酯外用溶液介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye
4.4 药品英文名称
Clindamycin Phosphate Topical Solution
4.5 成份
克林霉素磷酸酯外用溶液含克林霉素磷酸酯按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 性状
克林霉素磷酸酯外用溶液为无色的澄明液体。
4.7 作用类别
克林霉素磷酸酯外用溶液为皮肤科类非处方药药品。
4.8 克林霉素磷酸酯外用溶液的功能主治
用于治疗寻常痤疮。
4.9 规格
1%
4.10 克林霉素磷酸酯外用溶液的用法用量
局部外用，先用温水洗净患处，轻轻揩干后，取适量药液涂于患处，每日早晚各1次。
4.11 克林霉素磷酸酯外用溶液的禁忌
4.12 克林霉素磷酸酯外用溶液的不良反应
可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻。
4.13 注意事项
1.克林霉素磷酸酯外用溶液局部吸收后，也可能引起腹泻，此时应立即停药，并向医师咨询。
2.请勿将克林霉素磷酸酯外用溶液用于其他细菌引起的皮肤感染。
3.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
5.孕妇慎用，哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。
7.每次使用后应将瓶塞塞紧。
8.对克林霉素磷酸酯外用溶液过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.克林霉素磷酸酯外用溶液性状发生改变时禁止使用。
10.请将克林霉素磷酸酯外用溶液放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品，使用克林霉素磷酸酯外用溶液前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
克林霉素磷酸酯外用溶液吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用，尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性，局部使用还可使表皮脂肪酸减少，有利于痤疮的治疗。
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。