3 吉他霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jitameisu Pian
3.1.3 英文名
Kitasamycin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吉他霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
3.5 检查
3.5.1 吉他霉素组分测定
取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液照吉他霉素项下方法测定，柱温为40～60℃，按下式分别计算，吉他霉素A5应为35%～70%，A4应为5%～25%，A1、A13均应为3%～15%。
吉他霉素A5（A4、A1、A13）含量（%）=
式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5（A4、A1、A13）的峰面积；
WT为供试品的重量；
WS为标准品的重量；
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
10万单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版