3 概述
3.1 组成
3.2 功能
活血祛瘀,通透脉络。
3.3 主治
3.4 临床研究
该药经青岛医学院附院等6个单位临床观察冠心病106例,结果,显效60例,改善39例,总有效率达93.4%。其中在服药后2周内症状开始消失和明显减轻者占全部病例的66.7%,3周内达到全部病例的85.3%。对冠心病心电图改善的有效率为60.4%。临床研究证明,该药对改善冠心病心绞痛症状有显著效果,对改善冠心病心电图的缺血性改变也有明显效果,同时可使心律失常减轻或消失。实验研究表明,该药能使在体兔心收缩振幅明显增加,离体大鼠心脏收缩振幅明显增高。能对抗垂体后叶索引起的大鼠实验性心肌缺血,对心肌缺血有一定的保护作用。对家兔肾上腺素性心律失常有一定对抗作用,同时还能降低血液粘稠度和加快细胞电泳速度。能明显增加豚鼠离体心脏的冠脉流量和增加离体兔耳血管流量,并有减慢心率、增强小鼠对缺氧的耐受力,从而提高存活率。急性毒性试验表明,小鼠口服该药的LD50为9.057士1.435g/kg。亚急性毒性试验表明,该药对心、肝、肺,脾、肾无明显毒副作用。
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Huanxin Dan
4.2 标准编号
WS3-Bb-0041-95
4.3 处方
人参 三七 琥珀 鹿角胶(蛤粉烫) 麝香 珍珠粉 牛黄 冰片 九节菖蒲 苏合香 地锦草 蟾酥 淫羊藿 香附 丹参 苦参 延胡索
4.4 性状
本品为黑色的包衣小丸,除去外衣后显棕黄色;气微香,味苦、凉,具持久性麻辣感。
4.5 鉴别
(1)取本品30粒,除去外衣,研细,加乙醇30ml,水浴上浸渍5分钟,静置,滤过。取滤液1ml,加三氯化铁试液,呈污绿色;另取滤液10ml置水浴上蒸干,加稀盐酸10ml,振摇5分钟,滤过,滤液滴加碘化汞钾试液1~2滴,生成类白色沉淀。
(2)取本品 1g,除去外衣,研细,置50ml具塞锥形瓶中,加乙醚10ml,振摇,冷浸1 小时,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA 对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页) 试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-苯-醋酸乙酯(18:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点。
(3)取(2)项下的残渣,挥干乙醚,加乙醇10ml,温浸1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品,加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各 10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮 -甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙红色荧光斑点。
4.6 检查
4.7 功能与主治
4.8 用法与用量
一次2粒,一日2~3次,饭后温开水送服,急性发作时嚼碎含化, 每次3~4粒。
4.9 注意
4.10 规格
每10粒重0. 25g
4.11 贮藏
密闭,防潮。
山东省药品检验所 起草