3 富马酸酮替芬胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fumasuan Tongtifen Jiaonang
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。
（2）取鉴别（1）项的滤液2ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在301nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度，按C19H19NOS的吸收系数（
）为465计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取本品20粒，精密称定，计算出平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在301nm的波长处测定吸光度，按C19H19NOS的吸收系数（）为465计算，即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
1mg（按C19H19NOS计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 富马酸酮替芬胶囊介绍
4.1 别名
4.2 外文名
Ketotifen,Zaditen, Benzocycloheptathiophene
4.3 富马酸酮替芬胶囊的药理毒理
1.抑制炎性介质的合成和释放;
2.拮抗炎症性介质;
3.提高β受体的活性,使其向高亲和力状态转化;
4.对细胞内的Ca++的释放有抑制作用。临床应用有效率可高达90%,副作用较少,长期服用仅有轻度的镇静作用。
4.4 富马酸酮替芬胶囊的药代动力学
口服有效，作用持续时间较长，一日仅需给药2次。
4.5 富马酸酮替芬胶囊的适应证
各型哮喘的预防，对成年哮喘的疗效较儿童哮喘为差。对过敏性鼻炎、过敏性结直肠炎、过敏性皮炎及湿疹等也有疗效。
4.6 富马酸酮替芬胶囊的用法用量
口服，成人1mg/次，儿童0.3mg～1mg/次，2次/日，一般需治疗6～12周以上方能达到最高疗效。
4.7 富马酸酮替芬胶囊的不良反应
4.8 相互作用
乙醇和镇静催眠药可增强其中枢抑制作用。与口服降血糖药合用可出现血液白细胞数或血小板数下降。
4.9 注意事项
服药期间不宜从事危险作业、驾驶车辆和操作精密仪器。
4.10 规格
胶囊剂：1mg。