2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Linsuan Kedaiyin Rongye
2.3 标准号
WS-135(X-112)-93
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR CODEINI PHOSPHAS COMPOSITUS
2.5 主要活性成分
含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H20)盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)和氧化铵(NH4Cl)均
磷酸可待因 1g
盐酸麻黄碱 0.8g
扑尔敏 0.2g
氯化铵 22g
防腐剂 适量
芳香着色糖浆 适量
全量 1000ml
2.6 性状
绿褐色的澄清液体;味甜带咸。
2.7 鉴别
(1)取本品20ml,用氯仿20ml振摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,取残渣,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热即显紫红色。
(2)取本品1ml,加水1ml,加碱性碘化汞钾试液1滴即生成红棕色沉淀。
(3)在含量测定项下所得色谱图中的保留时间应与磷酸可待因,盐酸麻黄碱对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
PH值 应为4.5-6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
相对密度 相对密度(中国药典1990年版二部附录3页)为1.120-1.170。
2.9 含量测定
磷酸可待因和盐酸麻黄碱 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含有0.005MIPR-B6,0.00375M三乙胺和2%醋酸的甲醇-水(30∶70)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于2500,按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3500,磷酸可待因和盐酸麻黄碱峰的分离度应大于3.0。
对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品125mg和磷酸可待因对照品150mg,置同一个50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml量瓶中,加甲醇1ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加甲醇1ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,根据对应的各自峰面积计算含量,即得。
氯化铵 精密量取本品5ml,加水50ml,碳酸钙0.1g,糊精溶液(1→50)5ml,荧光黄指示液8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,消耗硝酸银液(0.1mol/L)的ml数与0.990相乘,即为供试品中氯化铵消耗的ml数。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.349mg的NH4Cl。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服 一次10-15ml,一日3次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
止咳药。
2.16 制剂
口服 一次10-15ml,一日3次。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年