3 复方莪术油栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fufang Ezhuyou Shuan
3.1.3 英文名
Compound Zedoary Turmeric Oil Suppositories
3.2 来源含量
本品每粒中含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为45.0~55.0mg,含牻牛儿酮(C15H22O)不得少于15mg,含呋喃二烯(C15H20O)不得少于20mg。[1]
3.3 处方
3.4 性状
本品为乳黄色至浅黄棕色栓,有特臭。
3.5 鉴别
(1)取本品1粒,加乙二醇30ml,置水浴上微温使溶解,放冷,使基质析出完全,滤过,取续滤液1ml,加三硝基苯酚试液数滴,生成黄色沉淀。
(2)取鉴别(1)项下的滤液2ml,在红外光灯下加热挥散乙二醇,残渣加硫酸2滴与二苯胺试液1滴,即显深蓝色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现与对照品溶液中硝酸益康唑、牻牛儿酮及呋喃二烯保留时间一致的色谱峰。[1]
3.6 检查
(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第三增补本)删除原 莪术油 项[1])。
3.6.1 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液(取醋酸铵0.77g,加水1000ml使溶解)-乙腈(25:75)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硝酸益康唑峰计算不低于4000,硝酸益康唑峰、牻牛儿酮峰、呋喃二烯峰与相邻峰的分离度应符合要求。
3.7.2 测定法
取本品10粒,精密称定,切碎,混匀,精密称取适量(约相当于硝酸益康唑50mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使硝酸益康唑、牻牛儿酮和呋喃二烯溶解并稀释至刻度,摇匀(如有沉淀,滤过,取续滤液);精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。取硝酸益康唑对照品约25mg、牻牛儿酮对照品约10mg与呋喃二烯对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]
3.8 类别
妇科用药。
3.9 规格
50mg
3.10 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 复方莪术油栓介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Fufang Ezhuyou Shuan
4.4 药品英文名称
Compound Zedoary Turmeric Oil Suppositories
4.5 复方莪术油栓的成份
复方莪术油栓为复方制剂,每粒含莪术油0.21毫升,硝酸益康唑50毫克。
4.6 性状
复方莪术油栓为乳黄色至浅黄棕色栓,有特臭。
4.7 作用类别
4.8 复方莪术油栓的药理作用
复方莪术油栓所含莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀、去腐生肌、增强机体免疫功能而发挥协同杀菌作用,以及促进创面的愈合。硝酸益康唑为抗真菌药,对白色念珠菌及霉菌等有效。
4.9 复方莪术油栓的适应症/功能主治
4.10 复方莪术油栓的用法用量
于睡前将复方莪术油栓放入阴道深处,一日1次,一次1粒。6天为一疗程,坚持用2个疗程。
4.11 复方莪术油栓的禁忌
1.对其他咪唑类药物过敏者禁用。
4.12 复方莪术油栓的不良反应
偶见局部刺激,瘙痒或烧灼感。
4.13 注意事项
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
6.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
8.当复方莪术油栓性状发生改变时禁用,但于夏季复方莪术油栓可能变软,可在冰箱冻层放置片刻后使用。
10.如正在使用其他药品,使用复方莪术油栓前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.