3 对乙酰氨基酚凝胶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Duiyixian'anjifen Ningjiao
3.1.3 英文名
Paracetamol Gel
3.2 含量或效价规定
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色的半透明半固体凝胶,味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液加三氯化铁试液,即显蓝色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在248nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。
3.5.2 其他
应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ U)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(22:78:0.1)为流动相;检测波长为248nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计不低于1000。
3.6.2 测定法
取装量检查项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚20mg),置100ml量瓶中,加水适量,置温水浴中振摇使对乙酰氨基酚溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
解热镇痛药。
3.8 规格
5g:0.12g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版