2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Dianpuluo’an Zhusheye
2.3 标准号
WS-241（X-207）-97（5）
2.4 拉丁文或英文
Iopromide Injection
2.5 主要活性成分
含碘普罗胺（C18H24I6O3O8）应为标示量的95.0-105.0%。
2.6 性状
无色至微黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
（2）取适量，加甲醇制成每1ml含碘普罗胺2mg的溶液，作为供试品溶液（1）；另取本品1.0ml，）加甲醇至10.0ml，摇匀，作为供试品溶液（2）；取碘普罗胺对照品20mg，加甲醇溶解并稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液（1）；另取氨丁三醇对照品24mg，加甲醇溶解并稀释至100ml，摇匀，作为对照品溶液（2），照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-二氧六环-甲醇-水-浓氨溶液（30∶40∶25∶5∶10）为展开剂，展开后，于90℃干燥15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液（1）所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液（1）的主斑点相同。薄层板喷以茚三酮醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g和醋酸镉0.25g置50ml量瓶中，加冰醋酸1ml和乙醇适量使溶解，用乙醇稀释至刻度），在128℃加热10分钟，供试品溶液（2）对应显对照品溶液（2）所显主斑点的颜色和位置相同的斑点。
（3）取10.0ml，另取水10.0ml作为对照，分别置具塞试管中，每管各加1.5%磺基水杨酸溶液0.5ml，三氯化铁溶液（三氯化铁0.1g，加0.01mol/L盐酸100ml）0.1ml允分振摇5秒钟，对照液应显红色，供试液应不显
2.8 检查
颜色 取本品与黄绿色2号付准比色液（中国药典1995年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。
PH值 应为6.5-8.0（中国药典1995年版二部附录VIH）。
胺类（避光操作）取本品适量（相当于碘普罗胺0.250g），置25ml量瓶中，加水适量使成20ml，摇匀，作为供试品溶液。另取5-氨基-2，4，6-三碘间苯二甲氨酸-[（D，L-2，3-二羟丙基）-（2，3-二羟基-N-甲基内基）]-二酰胺对照品5.00mg置20ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取2.00ml置25ml量瓶中，加水18.0ml，摇匀，作为对照溶液。另取水20ml作空白溶液置25ml量瓶中，上述各溶液置冰浴中冷却5分钟，各加25%盐酸溶液1.0ml，再冷却5分钟，各加2%亚硝酸钠溶液（临用新制，12小时内用）1.0，充分振摇，再冷却5分钟（准确计时）各加8%氨基磺酸溶液（临用新制，12小时内用）0.5ml，5分钟内（准确计时），剧烈振摇数次，打开瓶塞放气，然后各加盐酸萘乙二胺溶液[盐酸萘乙二胺0.1g，加70%丙二醇100ml，（临用新制，12小时内用1.0ml，振摇，放置约10分钟至室温后，加水至刻度，超声波浴脱气1分钟，摇匀，立即照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA页），以空白溶液为空白，在495nm的波长处测定吸收度，供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的-水（4∶74.5∶900）为流动相，检测波长为254nm，取加甲醇-水（1∶1）制成每1ml含碘普罗胺约2mg的溶液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，其保留时间依次为异构体E下1？？，异构体E下2？？，异构体Z下1？？，异构体Z下2？？。按峰面积归一法计算，供试品中各异体比例依次应为4.0-17.0%；5.0 -20.0%；27.0-45.0%；33.0-53.0%。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3.3 ml（碘普罗胺768.86mg/ml），应符合规定。
其他 应符合注射剂项卜有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IB）
2.9 含量测定
精密量取1.0ml，加氢氧化钠试液30ml和锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，洗液与滤液合并，加冰醋酸5ml，与曙红钠指示液0.25ml，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定，每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于26.37mg的C18H24I3N3O8。
2.10 作用与用途
诊断用药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对碘造影剂过敏者及严重甲状腺机能亢进者禁用，妊娠及急性盆腔炎患者禁用子宫输卵管造影，
2.13 剂量
遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
遵医嘱。
2.17 规格
1ml含碘普罗胺0.769g（370mg/ml），100m∶176.89g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年