3 草乌甲素口服溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Caowujiasu Koufurongye
3.1.3 英文名
Bulleyaconitine A Oral Solution
3.2 含量或效价规定
本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色的澄清液体;味甜而微酸,略有麻感。
3.4 鉴别
(1)取本品40ml,滴加0.5mal/L碳酸钠溶液调节pH值至9~10,用乙醚40ml提取2次,合并乙醚液,在水浴上蒸干,取残渣照草乌甲素项下的鉴别(1)项试验,显相同结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 相对密度
本品的相对密度应不低于1.050(2010年版药典二部附录Ⅵ A)。
3.5.2 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.3 其他
应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照草乌甲素含量测定项下的方法,自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起,依法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
10ml:0.4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版