2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Malubeian
2.3 标准号
WS-086(X-075)-2000
2.4 拉丁文或英文
Moclobemide
2.5 主要活性成分
本品为4-氯-N-[2-(4-吗啉基乙基)]-苯甲酰胺
2.6 性状
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为137~141℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E)为557~591。
2.7 鉴别
(1)取本品约0.1g,加无水碳酸钠1g,加热至棕黄色,继续加热10分钟,放冷,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液加硝酸使成酸性,加硝酸银试液
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所 提出
湖南制药厂
本标准自2000年4月20日起试行,试行期2年。
保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。
1ml,即生成白色沉淀。
(2)取本品约10mg,加稀盐酸5ml和水20ml,溶解后,取5ml加碘化铋钾试液2滴,即生成砖红色沉淀。
(3)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含12μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
硫酸盐 取本品0.5g,加水40ml与稀盐酸2ml使溶解,必要时滤过,取滤液作为供试品溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
N-(2-氯乙基)对氯苯甲酰胺 取本品,加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取N-(2-氯乙基)对氯苯甲酰胺对照品适量,加乙醇溶解制成每1ml中含0.06mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-乙醚-甲醇(3∶5∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.3%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加无砷氢氧化钙1g,混合,加少量水搅拌均匀,先以小火加热,再炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml,与水23ml,使溶解,依法检测(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。
2.9 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.禁止同时服用度冷丁、可待因、5羟色胺再摄取抑制剂(包括三环抗抑郁剂)、麻黄素、伪麻黄素、苯丙醇胺、美沙芬等药。
4.肝功能障碍或应用西米替丁者,应减少剂量至一般剂量的1/2~1/3。
5.服药期间忌服含高酪胺饮食如奶酪、酵母提取物,发酵的大豆类制品等。
6.对已服5羟色胺再摄取抑制剂者,如需服用本药,则需停服上述药物2~4周(4~5个半衰期)后才能应用。
2.13 剂量
饭后口服,每日300~450mg/日,分2~3次服,或遵医嘱。
2.14 标示量
按干燥品计算,含C13H17ClN2O2不得少于99.0%
2.15 类别
2.16 制剂
饭后口服,每日300~450mg/日,分2~3次服,或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。