3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 602—2018《高频电刀安全管理》（Safety management for high frequency surgical unit）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年08月17日《关于发布〈高频电刀安全管理〉等两项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕15号）发布，自2019年08月01日起实施。
4 发布通知
关于发布《高频电刀安全管理》等两项推荐性卫生行业标准的通告
国卫通〔2018〕15号
现发布《高频电刀安全管理》等两项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：
WS/T 602—2018 高频电刀安全管理
WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
上述标准自2019年 8 月1日起施行。
特此通告。
国家卫生健康委员会2018年8月17日
5 前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准起草单位：北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。
本标准起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、孟建国、贾建革、李明、王冬、李亦林、刘晓华。
6 标准正文
高频电刀安全管理
6.1 1 范围
本标准规定了医疗机构配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间安全管理要求、安全技术要求和安全检测周期。
本标准适用于医疗机构临床使用的高频电刀的安全管理。
6.2 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
6.3 3 术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.4界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
高频漏电流 high frequency leakage current
3.2
保护接地阻抗 protective earth impendence
具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。
6.4 4 管理要求
6.4.1 4.1 管理组织
4.1.1 应有医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、高频电刀使用部门、后勤保障部门等共同组成的医疗器械安全管理组织。
6.4.2 4.2 管理职责
6.4.2.1 4.2.1 医疗机构负责人应履行下列职责：
b) 确定逐级安全责任，组织落实管理制度和安全操作规程；
c) 保障适量的医学工程技术人员配备。
6.4.2.2 4.2.2 医疗业务管理部门应履行下列职责：
6.4.2.3 4.2.3 医疗器械管理部门（包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责：
a) 对高频电刀的安全技术工作全面负责；
b) 制定高频电刀安全管理制度、计划；
c) 制定高频电刀安全的操作规范；
d) 对使用部门和操作人员进行 b)、c)项内容的培训，考核合格后操作高频电刀；
g) 制定应急预案；
h) 收集高频电刀安全管理信息，进行年度安全评价，向医院安全管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见。
6.4.2.4 4.2.4 使用部门应履行下列职责：
b) 组织操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格以后操作，保证操作人员符合操作规范的要求；
c) 负责高频电刀日常保养；
d) 发现高频电刀故障及时上报，必要时执行应急预案，确保医疗安全；
e) 建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录；
6.4.2.5 4.2.5 后勤管理部门应履行下列职责：
a) 提供电力；
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 医院应结合本单位高频电刀的特点，建立健全高频电刀安全管理制度，并公布执行。
4.3.2 高频电刀安全管理制度应包括巡视检查制度、维修及维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、新购高频电刀使用前验收制度、不良事件报告制度及档案资料管理制度等。
4.3.3 巡视检查制度应包括下列内容：
a) 巡视检查人员；
c) 巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等；
d) 巡视检查记录；
e) 违规行为处置。
4.3.4 维修及维护保养制度应包括下列内容：
a) 维护保养负责人；
b) 维护保养周期与要求；
d) 维护档案的管理。
e) 维修后的高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行性能检测，经检测合格后方可投入使用。检测记录参见附录 B。
4.3.5 应急预案制度应包括下列内容：
a) 应急预案的责任人；
4.3.6 培训考核制度应包括下列内容：
a) 培训的内容、方法、时间、目标、计划；
b) 培训的考核；
c) 新上岗员工的岗前培训。
4.3.7 新购高频电刀使用前验收制度应满足下列要求：
a) 验收由医疗器械管理部门工程技术人员进行；
b) 验收应检查并保证下列资料齐全：
4.3.8 不良事件报告制度应包括下列内容：
a) 指定部门并配备专（兼）职人员承担本机构高频电刀不良事件管理工作；
b) 不良事件应记录在案。记录内容应包括发生日期、时间及地点，高频电刀序号，受伤患者姓名、病历号和科室，损伤部位、程度及处置情况，损伤原因分析，电刀使用人员；
c) 医疗机构应向上级管理部门报告所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的高频电刀不良事件。
6.4.4 4.4 档案管理
4.4.1 档案应由医疗器械管理部门设专人保管或由本机构档案管理部门统一保管。
4.4.2 档案资料应详实，全面反映高频电刀安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时更新。
4.4.3 应明确高频电刀安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求。
4.4.4 档案应存放整齐，便于查找、核对，并应建立资料清单。
4.4.5 管理性档案应包括下列内容：
a) 高频电刀维修、维护保养记录；
b) 人员培训及考核资料；
d) 安全评价。
4.4.6 技术性档案应包括下列内容：
a) 高频电刀使用手册；
b) 高频电刀维修手册；
c) 出厂检测报告或合格证；
4.4.7 所有档案资料应保存至高频电刀使用终止后 5 年。
6.5 5 高频电刀安全技术要求
6.5.1 5.1 外观及功能要求
5.1.1 高频电刀标识应包括生产厂家、型号、出厂日期及编号、额定供电电压或电压范围、电源频率、安全类型、应用部分类型等应清晰齐全。
5.1.3 随机附件齐全。
6.5.2 5.2 检测条件
5.2.1 环境温度应符合 JJF 1217 的要求
5.2.2 相对湿度应符合 JJF 1217 的要求。
5.2.3 供电电源电压、频率应符合 GB 9706.1 的要求。
5.2.4 周围应无影响检测工作的机械振动及电磁干扰,保护接地应符合 GB 9706.4 的要求。
5.2.5 检测人员应经过高频电刀使用及安全管理相关培训并合格。
5.2.6 检测设备应为经过计量溯源的高频电刀检测仪和具有符合 GB 9706.1 中所要求的阻容网络集成的通用电气安全检测仪。
6.5.3 5.3 检测项目
6.5.3.1 5.3.1 电气安全要求
5.3.1.1 保护接地阻抗应符合下列要求：
a) 具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.1 Ω；
b) 带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过 0.2 Ω。
5.3.1.2 对地漏电流容许值应符合附录 A 的要求。
5.3.1.3 外壳漏电流容许值应符合附录 A 的要求。
5.3.1.4 患者漏电流容许值应符合附录 A 的要求。
5.3.1.5 患者辅助电流容许值应符合附录 A 的要求。
6.5.3.2 5.3.2 安全专用要求
5.3.2.1 高频漏电流应符合下列要求：
a) 高频下中性电极与地隔离时，自中性电极流经 200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA；中性电极接地时, 自中性电极流经200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150 mA；
b) 高频下中性电极与地隔离时，自单极电极流经 200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于150mA；
c) 双极电极的高频漏电流不大于（
）mA（从每一个电极流经 200Ω无感电阻流向地的高频漏电流，在该阻抗上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P0的 1%）。
5.3.2.2 额定负载下输出功率与设定值的相对误差应≤±20%。
6.5.3.3 5.3.3 其他安全要求
5.3.3.1 临床使用人员在每次使用高频电刀前，应对其进行下列检查：
a) 检查附件（手术电极、中性电极等）及其导线，保证附件完好无破损。使用符合国家标准规格的电源软电线，确保电源插头接地且高频电刀的接地端子通过地线接地；
c) 确保高频电刀平放于操作台面上，禁止将其他设备叠放在高频电刀的顶部；
d) 禁止与手术室内可燃麻醉剂或其它易燃易爆的气体、液体接触；
e) 要同时使用多个附件时，应保证附件的导线彼此分开，防止出现导线扭绞、捆扎的现象，附件的导线禁止缠绕于金属物品上。
5.3.3.2 对于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，使用高频电刀可能存在危险，应对其进行评估,必要时应有相关医师在场协助。
6.5.4 5.4 检测方法及要求
6.5.4.1 5.4.1 保护接地阻抗检测
高频电刀保护接地阻抗检测连接如图1所示。关机状态下，通过通用电气安全检测仪测量高频电刀
电源插头中保护接地脚和已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗。其中，MD表示通用电气安全检测仪。
6.5.4.2 5.4.2 对地漏电流检测
高频电刀对地漏电流检测连接如图2所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，通过检测仪测量高频电刀流入保护接地导线的电流。
——正常状态包括以下情况:
电源零火线正常连接；
电源零火线反相连接。
——单一故障状态包括以下情况：
电源零火线正常连接，断开一根电源导线；
电源零火线反相连接，断开一根电源导线。
图2 对地漏电流检测图
6.5.4.3 5.4.3 外壳漏电流检测
高频电刀外壳漏电流检测连接如图3所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，通过检测仪测量高频电刀外壳未保护接地可触及部分流入大地的电流。
——正常状态包括以下情况:
电源零火线正常连接；
电源零火线反相连接。
——单一故障状态包括以下情况：
电源零火线正常连接，断开一根电源导线；
电源零火线正常连接，断开保护接地导线；
电源零火线反相连接，断开一根电源导线；
电源零火线反相连接，断开保护接地导线。
6.5.4.4 5.4.4 患者漏电流检测
高频电刀患者漏电流检测连接如图4所示。待机状态时，分别在正常状态和单一故障状态下，所有应用部分短接，通过检测仪测量应用部分流入大地的电流。
高频电刀应用部分包括手术电极和中性电极。
——正常状态包括以下情况:
电源零火线正常连接；
电源零火线反相连接。
——单一故障状态包括以下情况：
电源零火线正常连接，断开一根电源导线；
电源零火线正常连接，断开保护接地导线；
电源零火线反相连接，断开一根电源导线；
电源零火线反相连接，断开保护接地导线。
6.5.4.5 5.4.5 患者辅助电流检测
高频电刀患者辅助电流检测连接如图5所示。分别在正常状态和单一故障状态下，通过检测仪依次测量任意一个应用部分与短接的其它所有应用部分之间的电流。
高频电刀应用部分包括手术电极和中性电极。
——正常状态包括以下情况:
电源零火线正常连接；
电源零火线反相连接。
——单一故障状态包括以下情况：
电源零火线正常连接，断开一根电源导线；
电源零火线正常连接，断开保护接地导线；
电源零火线反相连接，断开一根电源导线；
电源零火线反相连接，断开保护接地导线。
6.5.4.6 5.4.6 高频漏电流检测
6.5.4.6.1 5.4.6.1 中性电极(当中性电极以地为基准时)高频漏电流
高频电刀与高频电刀检测仪连接如图 6 所示，高频电刀输出设定为最大，通过高频电刀检测仪测量中性电极流经 200Ω无感电阻到地的高频漏电流，保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其最大值为中性电极的高频漏电流 I1。
6.5.4.6.2 5.4.6.2 中性电极(当中性电极与地隔离时)高频漏电流
高频电刀与高频电刀检测仪连接如图 7 所示，高频电刀输出设定为最大，通过高频电刀检测仪测量中性电极流经 200Ω无感电阻到地的高频漏电流，保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其最大值为中性电极的高频漏电流 I2。
6.5.4.6.3 5.4.6.3 单极电极高频漏电流
高频电刀与检测仪连接如图 8 所示，高频电刀输出设定为最大，通过高频电刀检测仪测量单极电极流经 200Ω无感电阻到地的高频漏电流，保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其最大值为单极电极的高频漏电流 I3。
6.5.4.6.4 5.4.6.4 双极电极高频漏电流
高频电刀与检测仪连接如图 9 所示，高频电刀输出设定为最大，通过高频电刀检测仪分别测量双极电极两个输出电极流经 200Ω无感电阻对地的高频漏电流，保持检测条件不变，重复测量 3 次，取其最大值为双极电极的高频漏电流 I4。
6.5.4.7 5.4.7 额定输出功率检测
6.5.4.7.1 5.4.7.1 单极模式下输出功率
依据高频电刀单极模式下的切割、凝血等工作状态的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定高频电刀检测仪的无感电阻值 R。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值Pij，作为该状态下的输出功率。高频电刀与高频电刀检测仪连接如图 10 所示。
注：i 为高频电刀工作状态，i=1,2,3，分别表示切割、凝血、混用工作状态；
j 为选定的常用功率点，j=1,2,3…。
图10 单极模式下输出功率检测图
6.5.4.7.2 5.4.7.2 双极模式下输出功率
依据高频电刀双极模式的额定负载要求（参照功率负载曲线图），设定高频电刀检测仪的无感电阻值 R。在额定输出功率范围内取常用功率点，保持检测条件不变，各点重复测量 3 次，取其平均值Pj，作为该模式下的输出功率。高频电刀与高频电刀检测仪连接如图 11 所示。
图11 双极模式下输出功率检测图
6.6 6 安全检测周期
9 参考文献
[1] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 国食药监械[2008]766号
[2] 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 卫医管发[2010]4号
[3] 医疗卫生机构医学装备管理办法 卫规财发[2011]24号
[4] 三级综合医院评审标准（2011 年版） 卫医管发[2011]33号
[5] 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号
