保护接地阻抗

保护接地阻抗

保护接地阻抗（protectiveearthimpendence）是指具有电源输入插口的设备，该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗；或带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗。

WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理

本标准起草单位：北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学宣武医院、北京市海淀医院。f)制定应急预案；6.2.4患者辅助电流容许值见附录A。c)血压示值重复性应≤0.7kPa（或5mmHg）；

WS/T 602—2018 高频电刀安全管理

图5患者辅助电流检测图5.4.6高频漏电流检测：5.4.6.1中性电极(当中性电极以地为基准时)高频漏电流：高频电刀与高频电刀检测仪连接如图6所示，高频电刀输出设定为最大，通过高频电刀检测仪测量中性电极流经200Ω无感电阻到地的高频漏电流，保持检测条件不变，重复测量3次，取其最大值为中性电极的高频漏电流I1。

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。（３）二氧化碳含量:≤0.01％（V/V）;（４）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

电动病床产品注册技术审查指导原则

2．性能指标床体：（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

电动手术台产品注册技术审查指导原则

一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚 和刹车锁定装置。（2）产品预期用途：参照（六）审查。（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。