2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
E Bingqin Pian
2.3 标准号
WS-084(X-69)-92
2.4 拉丁文或英文
TABLLAE OXAPROZINI
2.5 主要活性成分
本品含??丙秦(C18H15NO3)
2.6 性状
本品为白色片
2.7 鉴别
取本品的细粉适量,加乙醇振摇使??丙秦溶解、滤过,弃去初滤液,取续滤液加乙醇制成每1ml中含??丙秦20μg的溶液。照??恶丙秦项下的鉴别法试验,显相同反应。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法(中国药典1990年版60页第一法),以磷酸盐缓冲液[(PH7.9)取磷酸氢钾5.59g与磷酸二氧钾0.41g,加水使溶解成1000ml]1000ml为溶剂,转篮转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液的5ml滤过,精密量取滤液适量,用磷酸盐缓冲液(PH7.9)稀释成每1ml中含16μg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的??丙秦对照品适量,用磷酸盐缓冲液(PH7.9)制成每1ml中含16μg的溶液,作为对照品溶液。分别取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版附录24页)在284nm波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版附录3页)
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于??丙秦0.3g),加无水乙醇(对酚酞呈中性)75ml,充分振摇使溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于29.33mg的C18H15NO3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.14 标示量
应为标示量的95.0-105.0%。
2.15 类别
同??丙秦
2.16 制剂
口服一日二次,一次200mg或一日一次400mg。
2.17 规格
0.2g
2.18 贮藏
避光、密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年半