2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Xianggu Duotang
2.3 标准号
WS-292(X-257)-97
2.4 拉丁文或英文
Lentinan for Injection
2.5 主要活性成分
香菇多糖加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品,含香菇多糖为标示量的90.0~120.0%。
2.6 性状
白色冻干块状物。
2.7 鉴别
取本品1支,加水1ml使溶解,加5%α-萘酚乙醉液4滴,摇匀,再沿管壁缓缓加硫酸1ml,使成两液层,接界处显紫色环。
2.8 检查
酸碱度 取本品1支,加水2ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。
溶液的澄清度 取本品5支,每支加水2ml使溶解,溶液应澄清。如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
含量均匀度 取本品10支,除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇洗净、干燥,分别精密称定,倾出内容物,容器用水、乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每支装量,并算出10支的平均装量,根据含量测定结果,按下式计算每支的含量:
每支含量%=每支装量/10支平均装量×含量%
除限度为±25%外,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
干燥失重 取本品0.2g,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含0.2mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg往射0.5ml,应符合规定。
无菌 取本品2支,分别加灭菌水适量溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取香菇多糖对照品10mg,置研钵中,加0.5mol/L氢氧化钠溶液1ml研磨溶解,用水分次转移至20ml量瓶中,加甘露醇1.0g,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液。精密量取贮备液3.0ml至25ml量瓶中,加6mol/L硫酸溶液2.5ml,摇匀,密塞,置沸水浴中,淮确计时,水解40分钟后,取出,放冷至室温,加酚酞指示液1滴,用30%氢氧化钠溶液调至微红色,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,使成每1ml中约含对照品0.06mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品3支,分别加水20ml使溶解,合并,混匀,精密量取3ml至25ml量瓶中,照对照品溶液制备项下,自“加6.0mol/L硫酸溶液2.5ml……”起,依法制备,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml,分别置碘瓶中,精密加碱性硫酸铜溶液5ml,摇匀,将碘瓶悬置沸水浴中,准确计时15分钟,迅速移出碘瓶,立即在流动水中冷却,沿瓶壁加碘化钾-草酸钾溶液(取碘化钾、草酸钾各2.5g,加水溶解使成100ml,临用配制)2ml(以上操作切勿振摇)加1mol/L硫酸溶液3ml,加塞,置冷水浴中充分振摇至氧化亚铜沉淀全部溶解,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液5滴,继续滴定至蓝色消失。另取水10ml,照上述方法测定。作为空白。按下式计算含量:%=(Vo-Vr)×S/(Vo-Vr)×0.6×100%??
S:10ml对照品溶液含对照品量(mg)
0.6:10ml供试品溶液中供试品标示量(mg)
试剂:碱性硫酸铜溶液 取无水碳酸钠与酒石酸钾钠(KNaC4H4O3·4H2O)各25g,加水溶解使成500ml,在不断搅拌下,通过长颈漏斗加入10%硫酸酮(CuSO4·5H2O)溶液75ml至容器底部,再加碳酸氢钠20g,碘化钾5g,搅拌使溶解,转移至1000ml量瓶中,加碘酸钾溶液(精密称取碘酸钾35.668g,加水溶解使成100Oml,摇匀)25ml,用水稀释至刻度,摇匀。放置过夜,备用。
2.10 作用与用途
抗癌辅助用药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
4. 应遵医嘱使用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1mg
2.18 贮藏
密闭,阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定为二年。